ترخيص مراكز التجميع شرط للعمل.
التبرع بدون مقابل.
ضوابط للاستيراد والتصدير
هدف هام يسعي له القانون رقم 8 لسنة 2021 ، بإصدار قانون تنظيم عمليات الدم، وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، لتحقيق الاكتفاء الذاتي ثم التصدير للبلازما سواء في حالتها كمادة خام أم في صورة مشتقاتها كمستحضرات حيوية بكافة أنواعها أو بعض منها، حيث نص القانون علي عددا من الضوابط بشأن تجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها.
حيث لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخـص لـه، كما لا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له، وذلك كله مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها .
هيئة الدواء المصريةويصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع بلازما الدم وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية، كما يصدر بترخيص التشغيل الفني للمصنع وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصــل رسم لا يجـاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصــل رسم لا يجــاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص، علي أن يتم سداد هذه الرسوم بأي وسيلة من وسائل الدفع الإلكتروني المحددة قانونًا، ويعفي من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية.
ويحظر الحصول علي بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبيًا، ويلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضًا يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وساعات العمل وأي نفقات أخري يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه، وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون قواعد احتساب هذا العوض.
منح القانون مركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلي أي من المصانع الخاضعة لأحكام هذا القانون، وتسفيرها، وتصدير مشتقات البلازما منتهية التصنيع بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي منها، وفقًا للضوابط التي تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد .
كما أن للمصنع الخاضع لأحكام هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما، وذلك عن طريق البيـع أو التصـدير، وله استيراد بلازما الدم أو تصديرها كمشتقات منتهية التصنيع، ويكون مركز تجميع بلازما الدم مسئولاً عن الأضرار التي تلحق بالمتبرع أثناء عملية التبـرع أو بسببهـا.
ويجب أن يكون التبرع بالدم أو بلازما الدم تطوعًا وبغير مقابل، وفي جميع الأحوال يكون التبرع صادرًا عن إرادة حرة خالية من عيوب الرضا على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون، ولا يقبل التبرع من الطفل ولا يعتد بموافقة أبويه أو من له الولاية أو الوصاية عليه، كما لا يقبل التبرع من عديم الأهلية أو ناقصها، ولا يعتد بموافقة من ينوب عنه أو من يمثـله قـانونًا.
ويكـون استبعاد المتبرع لأسـباب طبيـة دون غيرها من أسـباب التميـيز الأخرى، وذلك بعد إجراء الفحوصات والتحاليل الطبية، وتلتزم كافة الجهات العاملة في مجال عمليات الدم وتجميع البلازما بسرية بيانات المتبرع والمتبرع إليه وعدم الإفصاح عنها إلا بموجب أمر علي عريضة يصدر من قاضي الأمور الوقتية بالمحكمة الابتدائية التابع لها تلك الجهات، أو بقرار من جهة التحقيق المختصة.
الفحوصات الطبيةويجب علي كافة المراكز المعنية بتجميع الدم والبلازما إجراء الفحوصات الطبية اللازمة التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون قبل استخدام الدم ومكوناته والبلازما ومشتقاتها، فيما عدا ما تتطلبه أغراض البحث العلمي.
فيما يُحظر الإفراج الصحي عن أي وحدات دم أو مكوناته أو البلازما أو مشتقاتها المستوردة أو المهداة إلا بعد التأكد من خلوها من كافة الأمراض والفيروسات المعدية التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير المختص بالتنسيق مع هيئة الدواء المصرية، وذلك بتحليل عينات من جميع التشغيلات الواردة بالرسائل وإصدار شهادة رسمية معتمدة تفيد خلوها من هذه الأمراض والفيروسات وفقًا للضوابط والقواعد الأخري التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون في هذا الشأن، ويُصرف الدم أو مكوناته والبلازما بغرض علاجي بالمجان لمرضي أقسام العلاج المجاني بجميع المستشفيات التابعة للدولة وفقًا للضوابط التي يصدر بها قرار من الوزير المختص.
