أسئلة عديدة وشائكة ما تزال تحير العلماء لم تقدم شركة أسترازينكا التي تعاونت مع جامعة أكمسفورد في إنتاج لقاح فيروس كورونا الجديد، الإجابة عنها حتى الآن رغم نجاح التجارب الأولية.
ووفقًا لما ذكره موقع "بيزنس إنسايدر" الأمريكي، فإن نتائج AstraZeneca جاءت أكثر تعقيدًا، وهو ما زاد حيرة العلماء، واعتمادًا على مجموعات المشاركين التي تم تضمينها في تحليلها المبكر، كان اللقاح إما 90% أو 70% أو 62% فعالًا في الوقاية من كورونا حسب الجرعات.
6 أسئلة حاسمة لم تتم إجابتها حول نتائج لقاح أسترازينكا
تجري AstraZeneca تجارب متعددة في مراحل متأخرة في جميع أنحاء العالم، جاء إعلان من تجميع نتائج التجارب في المملكة المتحدة والبرازيل التي شملت حوالي 23000 متطوع.
وقالت الشركة إن الحصول على جرعتين من اللقاح في المتوسط كان فعالًا بنسبة 70٪ في الوقاية من كورونا. يعتمد ذلك على 131 حالة إصابة بفيروس COVID-19 بين المشاركين في التجربة - لكن AstraZeneca لم تفصل عدد حالات المرض في المجموعة الضابطة مقابل عدد الأشخاص الذين تلقوا اللقاحات التجريبية.
إن الحصول على هذه المعلومات مهم أكثر عندما تفكر في التفاصيل التالية التي تضمنتها الشركة: انتهت التجارب باختبار جرعات مختلفة من اللقاح.
لم يكن هذا عن قصد ولكنه كان نتيجة خطأ في الجرعات قرر الباحثون، بشكل عام، التعامل معه.
بدلاً من الحصول على مجموعة نشطة واحدة حصلت على حقنتين من جرعة كاملة القوة، تلقت مجموعة فرعية من المشاركين جرعة نصف قوة متبوعة بجرعة كاملة القوة.
قالت AstraZeneca إن المجموعة الفرعية المكونة من 2741 شخصًا أظهرت معدل فعالية بنسبة 90 ٪ للجرعة.
لكن فجأة توقفت تجربة ضخمة على أقل من 3000 متطوع هل يمكن للبيانات الإضافية تغيير هذا الرقم ، للأفضل أم للأسوأ؟
قال أندرو بولارد، كبير الباحثين في التجارب السريرية العالمية في أكسفورد، إنه واثق من أن حجم العينة كبير بما يكفي، مع إضافة المزيد من البيانات، مضيفاً "إنه قدر معقول من جمهور التجربة" أو "حوالي ثلث" المشاركين في التجربة في المملكة المتحدة.
وأضاف بولارد "لدينا الكثير من البيانات المتراكمة منذ ذلك الحين ، وسنواصل القيام بذلك". "لذلك أعتقد أنه سيكون لدينا مزيد من المعلومات في الأسابيع المقبلة من شأنها تحسين الثقة في تلك النتيجة."
قالت شركة AstraZeneca إنه من بين 8،895 مشاركًا حصلوا على جرعتين كاملتين ، بدا أن اللقاح فعال بنسبة 62٪ في الوقاية من كورونا.
.jpg "d41586-020-02856-7_18462848 (1)")
قالت AstraZeneca أن اللقاح يكون أكثر فاعلية إذا حصلت على جرعة نصف القوة متبوعة بالحقن الكامل القوة ولكن لم يتم إعطاء هذا النظام سوى حوالي 2700 شخص في التجارب السريرية.
هل ستتمكن AstraZeneca من توجيه أبحاثها لمزيد من اختبار خطة الجرعات هذه وبناء المزيد من الأدلة؟
لدى الشركة فرصة هائلة للقيام بذلك من خلال تجربة في الولايات المتحدة تسعى إلى تجنيد حوالي 40 ألف مشارك.
جندت التجربة حوالي 11000 شخص حتى الآن وتختبر حاليًا جرعتين فقط كاملتين القوة من لقاح AstraZeneca ، والتي ظهرت في الأطروحات.
قالت كاتي إيور، كبيرة خبراء المناعة المشاركين في أبحاث أكسفورد، لموقع بيزنس إنسايدر: "قد يقررون جيدًا النظر في الجرعة المنخفضة والجرعة القياسية "، أو قد يقررون النظر في" الجرعة المنخفضة والجرعة المنخفضة ""لذا فهم سيأخذون هذه المعلومات في الحسبان ، على ما أعتقد، ويفكرون فيما يريدون دراسته في المستقبل."
هل يمكن تكييف هذه التجربة الأمريكية لاختبار نظام جرعات جديد، أم أن الأوان قد فات لإجراء مثل هذا التغيير الجذري على البروتوكول؟ سيكون هذا نقاشًا بين AstraZeneca والمنظمين الأمريكيين للمراقبة.
لن يقي اللقاح المثالي لفيروس كورونا فقط من الأعراض المصاحبة للأمراض ولكنه يقلل من فرصة الإصابة بأمراض خطيرة.
قدمت كل من شركتي Pfizer و Moderna بيانات أولية واعدة من تجاربهم في المراحل المتأخرة، يبدو أن كلا التطعيمين يقللان بشكل كبير من احتمالات الإصابة بمرض خطير من COVID-19.
اشتملت دراسة فايزر على 10 حالات من المرض الشديد، تسعة منها في المجموعة الثانية وواحدة في الذراع الملقحة. شملت تجربة موديرنا 11 شخصًا أصيبوا بمرض خطير ، كلهم في ذراع الدواء الوهمي.
للوهلة الأولى، تبدو نتيجة AstraZeneca بمثابة أخبار جيدة مماثلة قال البيان الصحفي إن المشاركين الذين تلقوا اللقطات التجريبية لم يكن لديهم حالة خطيرة من COVID-19.
والجدير بالذكر أنه بدلاً من استخدام دواء وهمي لمقارنة نتائجه ، استخدمت بعض التجارب لقاح التهاب السحايا كعنصر تحكم. لم يكن لدى تلك المجموعة الضابطة أي حالات إصابة بفيروس COVID-19 الشديد.
يبقى أن نرى ما إذا كانت الحقنة يمكن أن تتفوق بالفعل على السيطرة في منع أسوأ نتائج المرض.
وقال إيور: "قد تكون مجرد صدفة أنه لم يكن لدينا أي حالات من بين 20000 شخص قمنا بتطعيمهم ، أو قد يكون مجرد أننا ننتقل الأشخاص في وقت مبكر عندما يصابون بالعدوى من عامة الناس".
من غير الواضح ما إذا كان الحصول على لقاح AstraZeneca قد قلل من فرصة إصابة الناس بالعدوى ونشر الفيروس كحامل بدون أعراض.
هذا أمر غير معروف تواجهه جميع برامج اللقاحات الرائدة. بشكل عام، تكون الدراسات السريرية أقوى عندما يتم تصميمها للإجابة على سؤال واحد ؛ في هذه الحالة ، كان هذا هو ما إذا كان بإمكانهم منع المرض.
قال علماء أكسفورد يوم الاثنين إن المجموعة التي حصلت على لقاح AstraZeneca كان لديها عدد أقل من الإصابات بدون أعراض. أرسل الباحثون مجموعات اختبار إلى المشاركين في المملكة المتحدة أسبوعيًا طوال فترة الدراسة لاختبار ما إذا كان بإمكانها تقليل العدوى.
لكن الشركة لم تقدم أي بيانات مفصلة لدعم ذلك ليس من الواضح ما إذا كانت هذه النتيجة ذات دلالة إحصائية ، أو ما إذا كانت التجارب ستكون صارمة وكبيرة بما يكفي لإنتاج إجابة نهائية.
يوم الاثنين، قالت شركة AstraZeneca أنه "لم يتم تأكيد أي أحداث سلامة خطيرة تتعلق باللقاح".
في مذكرة للمستثمرين، وصف جيفري بورجيس، محلل التكنولوجيا الحيوية في إس في بي ليرينك ، هذا الوصف بأنه "بالكاد مطمئن".
وأضاف بورجيس "لم يكشفوا عن أي معلومات عن أي أحداث أمان وسلامة فعلية".
تم زيادة المخاوف بشأن سلامة برنامج AstraZeneca، حيث تم تعليق تجاربها العالمية في سبتمبر بعد "مرض مجهول السبب" في أحد المشاركين البريطانيين استأنفوا في النهاية ؛ استغرق المنظمون الأمريكيون ما يقرب من 50 يومًا للاتفاق على أنه من الآمن القيام بذلك.
لا يزال من غير الواضح ما حدث مع هذا المشارك، وما شاركته AstraZeneca يوم الاثنين لم توضحه لكن يجب تقديم معلومات السلامة هذه إلى المنظمين ، وستحتاج الشركة إلى إقناعهم بعدم وجود أسباب للقلق.
قالت إيوير إن الباحثين "نشروا جميع البيانات التي لدينا عن السلامة حتى الآن" وأنها لم تكن على علم بأي مخاوف تتعلق بالسلامة بين المشاركين في التجربة.
وأضافت إيور: "كان هناك واحد تم الإبلاغ عنه منذ فترة وتم التحقيق فيه ، وتم حله الآن". "على حد علمي ، لا يوجد شيء آخر."
على الرغم من انتهاء فعالية لقاح AstraZeneca، فإن المجهول الحرج هو المدة التي سيستمتع بها الناس بهذه الحماية.
من خلال مهاجمة فيروس جديد تمامًا ، لا يعرف العلماء ما إذا كانت الحماية من اللقاح ستتضاءل ومتى ستجعل الناس عرضة للإصابة بفيروس كورونا.
هذا المجهول ينطبق على جميع لقاحات فيروس كورونا.
الطريقة الوحيدة للتأكد من ذلك ستكون بيانات المتابعة طويلة المدى من هذه الدراسات.
