البرلمان يقر المادة المنظمة لمراحل «التجارب السريرية»

وافق مجلس النواب خلال الجلسة العامة الصباحية المنعقدة اليوم الأحد، برئاسة الدكتور علي عبد العال، علي المادة (12) من مشروع قانون الحكومة بتنظيم البحوث الطبية الإكلنيكية المعروف بالتجارب السريرية، والخاصة بالمراحل الأربعة لهذه الابحاث.

وأكد الدكتور أحمد عماد الدين، وزير الصحة، إن هناك فرق بين تقنين البحث العلمي في مصر، وبين منع البحث العلمي في مصر، لذلك فالقانون اشترط إجراء التجارب الطبية علي المرضي، ابتدا من المرحلة الثالثة للبحوث الإكلينيكية، وذلك بعد تخطي الدواء أو جهاز كافة مراحل الأمان الموجودة بالمرحلتين الأولي والثانية، وبعد الحصول علي موافقة من بلد المنشأ.

من جانبه أكد الدكتور علي عبد العال، رئيس مجلس النواب، أن مصر من الدول القوية في المنطقة وافريقيا في المجال العلمي والصحي، قائلاً : لدينا أقدم وزارة صحة، ويتكلم البعض كأننا في بداية طريق البحث العلمي، قد يكون هناك تعثر اقتصادى لكن علمياً وصحياً نحن من الدول القوية الكبيرة في المنطقة وافريقيا".

وقال عبد العال، إن جميع مواد القانون تم مناقشتها داخل اللجنة المعينة وجاءت موادة متوافقة مع الدستور، لاسيما الخاصة بالبحث العلمي.

مراحل الابحاث الطبية الاكلينكية :

يتعين أن تسبق البحوث الطبية الاكلنيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميا. وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية.

وتقسم البحوث الطبية الأكلينيكية إلى أربع مراحل، على النحو التي:

المرحلة الأولي:

مرحلة التجارب الأولي على البشر والتي فيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (اصحاء أو مرضي) يتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثا يجرى تقسيمهم إلي مجموعات صغير ، شريطة أن الانتقال من مجموعة إلى أخرى، يكون بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبي على المجموعة التي تسبقها.

وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبي.

المرحلة الثانية:

المرحلة التي يجرى فيها البحث الطبي الاكلنيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين مائتين إلى ثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي الاكلينكي.

وتهدف هذه المرحلة إلى المساعدة في معرفة كيفية عمل التدخل الطبي، واستكمال ما تم بحثه في المرحلة الأولي من أمان التدخل الطبي في مجموعات أكبر من المرضى.

المرحلة الثالثة:

المرحلة التي يجرى فيها البحث الطبي الأكلينكي  على مجموعة من المبحوثين (المرضي) يتراوح عددهم ما بين المئات والالاف .

وتهدف هذه المرحلة إلى معرفة مدى فعالية التدخل الطبي مقارنة بأفضل العالجات المتاحة.

المرحلة الرابعة:

تعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الامنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.

وتـتم المـرحلتين الأولي والثانيـة فقـط علـى التدخلات الطبيـة التـي تنشـأ فـي جمهوريـة مصـر العربيـة،أمـــا التدخلات الطبيـــة التـــي تنشـــأ خـــارج جمهوريـــة مصـــر العربيـــة، فيســـمح بـــإجراء المـــرحلتين الثالثـــة والرابعة، بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولي والثانيـة - الـذين تـم اجراؤهمـا فـي بلـد المنشأ- مـن الهيئـات القوميــة الرقابيــة والمجلــس الأعلي، ويســتثنى مـن ذلــك التدخلات الطبيــة الخاصــة بالأمراض الاقليمية غيــر المو جـو دة فــي بلــد منشأ التدخل الطبي و الامراض النــادرة، إذ يسـمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أي منها داخل جمهورية مصر العربية بداية من المرحلة الثانية وبحسب ما يقره المجلس الأعلي.