تفاصيل جلسات تشريع مجلس الدولة ومندوبي الصحة لوضع ملاحظات أول قانون ينظم إجراء البحوث الطبية

 نظرا للثورة التشريعية التي تنتهجها الدولة في الآونة الأخيرة، فقد لعب تشريع مجلس الدولة دورا هاما في مراجعة مشروعات القوانين ووضع ملاحظات عليها، وعلي رأس القوانين التي تواليها الدولة اهتماما خاصة قوانين الصحة حتى تتسق مع مواد الدستور، وقد عقد القسم برئاسة المستشار مهند عباس، نائب رئيس مجلس الدولة، جلسة مع مفوضي وزارة الصحة والسكان  لدراسة ووضع  الملاحظات علي مشروع القانون بمشروع تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية، والذي يعد أول قانون ينظم إجراء البحوث الطبية علي الإنسان. 

 

 وتبين من المناقشات التي أجراها القسم بجلسة الاستفسارات بشأن مشروع القانون، أن المشروع يهدف إلى وضع تنظيم للبحوث الطبية الإكلينيكية، وهي البحوث التي تُجرى على الإنسان وبياناته، وأن وزارة الصحة والسكان بصدد إعداد مشروع قانون لتنظيم مرحلة ما قبل البحوث الطبية الإكلينيكية، وعلى ضوء ذلك يكون من المناسب أن يكون مسمى مشروع القانون المعروض هو" مشروع قانون رقم (  ) لسنة 2018 بإصدار قانون البحوث الطبية الإكلينيكية، مع مراعاة إطلاق المسمى ذاته على عنوان الأحكام الموضوعية التي يتضمنها القانون بحيث يكون المسمى" قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية". 

    وعن المادة الأولي قال المستشار عبد الرازق مهران، رئيس المكتب الفني ، إنه تم ضبط نص هذه المادة على وفق الصياغة التي يستقيم معها المعنى القانوني المراد منه، وذلك من زاويتين: الأولى: تعديل المسمى الوارد بهذه المادة من الدراسات الطبية الإكلينيكية إلى البحوث الطبية الإكلينيكية،  اتساقًا مع مسمى مشروع القانون،  والملاحظة الثانية، تم حذف باقي النص الوارد بالمشروع والمتضمن تحديد الهدف من إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وكذلك تقسيم هذه البحوث إلى أنواع؛ إذ إن مثل هذه النصوص المتعلقة بالهدف من القانون وتحديد أنواع البحوث الطبية التي تطبق عليها أحكام القانون يجب أن تدرج ضمن نصوص الأحكام الموضوعية للقانون، وليس نصوص قانون الإصدار، والذي جرى العمل على أن يكون محددًا نطاق تطبيق القانون، وتحديد المختص بإصدار اللائحة التنفيذية لأحكامه حال الحاجة إليه، وفي هذا الشأن ينوه القسم إلى أنه قام باستحداث مادة جديدة في الأحكام الموضوعية تحدد أنواع البحوث الطبية الإكلينيكية .

 وأوضح أن القسم اقترح باعتبار أن مشروع القانون الماثل يتضمن للمرة الأولى في تاريخ التشريعات المصرية تنظيم إجراء بحوث طبية على الإنسان، فقد ارتأى أنه من الأوفق أن تصدر اللائحة التنفيذية لأحكامه من رئيس مجلس الوزراء؛ لتحقيق مزيد من الضمانات لضبط إجراء مثل هذه البحوث .

كيفية تبويب مشروع القانون   
 

 وقبل البدء في بيان الملاحظات الخاصة بكل مادة من هذه المواد فقد اقترح القسم من خلال جلسة المناقشات، أن ثمة ملاحظة مبدئية في هذا الشأن، وهي أن يكون تبويب نصوص مشروع القانون الماثل على شكل أبواب تُنسب إليها فصول إذا اقتضى الحال، وبحيث يراعى في هذا التبويب البدء بباب أول تحت مسمى" الأحكام العامة" يُنسب له فصلان: الأول: خاص بالتعريفات،والثاني: خاص بأنواع البحوث الطبية الإكلينيكية والقواعد العامة الحاكمة لها.

 

ثم باب ثانٍ تحت مسمى" مراحل البحوث الطبية الإكلينيكية، وحالات استخدام عقار الغُفل " البلاسيبو"،  ثم باب ثالث تحت مسمى " أطراف البحوث الطبية الإكلينيكية" تُنسب له أربعة فصول: الأول: خاص بالباحث الرئيسي، والثاني: خاص بالمبحوث، والثالث: خاص براعي البحث الطبي الإكلينيكي. 

 

والرابع: خاص باشتراطات الجهة البحثية، ثم باب رابع تحت مسمى" الجهات القائمة على شئون البحوث الطبية الإكلينيكية تنسب له ثلاثة فصول، الأول: خاص بالمجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، والثاني : خاص باللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية, والثالث: خاص بالهيئات القومية الرقابية.

وباب خامس تحت مسمى" التعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية الإكلينيكية، ثم باب سادس تحت مسمى" استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية الإكلينيكية"، وأخيرًا باب سابع تحت مسمى" العقوبات".

  

 

التعديلات على النصوص الموضوعية 
 

 

فيما يتعلق بالمادة (1) الخاصة بالتعريفات بخصوص مصطلح التدخل البحثي أو الطبي وضع القسم ملاحظته بأن هذا التدخل البحثي أو الطبي قد يأخذ شكل الدخول إلى جسم الإنسان، وقد يكون عن طريق وسائل لا تتدخل بجسم الإنسان وهو ما قد يتعارض مع مفهوم البحث الطبي غير التدخلي، وهو ما يضعه القسم تحت بصر الجهة مقدمة المشروع لضبطه بما يتسق والمدلول الفني.     

وفي خصوص مصطلح المخطط البحثي "البروتوكول" فأن وصف المخطط البحثي لا يصدق إلا على ما يقدم من الباحث الرئيسي  بعد المراجعة والموافقة والاعتماد، وذلك في ضوء سياق مواد مشروع القانون ككل بشأن الموافقة على البروتوكول، وعلى ضوء ذلك جرت إعادة صياغة هذا المصطلح بما يحقق هذا المعنى. 

وبخصوص مصطلحات الباحث والباحث الرئيسي والباحث الرئيسي المساعدو، في ضوء ما أفاد به مفوضو وزارة الصحة بجلسة الاستفسارات المشار إليها من أن المقصود بالتأهيل المتطلب في كل من الباحث والباحث الرئيسي والباحث الرئيسي المساعد هو الجمع بين الخبرة العلمية والعملية في مجال البحوث الطبية، دون اشتراط درجة تخصص؛ ومن ثم فإن اعتبارات جعل هذا المصطلح جامعًا مانعًا تقتضي تحديد مفهوم التأهيل العلمي والعملي المتطلبين, وهو ما يضعه القسم تحت بصر الجهة مقدمة المشروع، ولابد أن يُراعى أن القسم استحدث مادة جديدة في صدر المواد المتعلقة بالأحكام العامة تتعلق ببيان أنواع البحوث الطبية الإكلينيكية.

 

وعن المادة (6) من المشروع، طلب القسم  حذف هذه المادة؛ اكتفاءً بإعادة صياغة مضمون هذه المادة ونقل هذا المضمون إلى المادة (9) من المشروع المعروض والمتعلقة باختصاصات المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية, والتي تقابلها المادة (16) من المشروع المرافق.   

كما يُلاحظ أنه في خصوص المادة (9) من المشروع المعروض قام القسم بتمييز المراجعة التي يجريها المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية على المخططات البحثية (البروتوكولات) بأنها مراجعة نهائية؛ تمييزًا لها عن المراجعة الأولية التي تجريها اللجان المؤسسية المختصة بالجهات البحثية.

 وتم النص على أن يكون قرار المجلس بتعليق البحث الطبي أو إنهائه مسببًا نظرًا لأهمية الآثار التي تترتب عليه.

 

وفي المادة(10) قام القسم بوصف المراجعة التي تقوم بها هذه اللجان المؤسسية للمخططات البحثية، وكذلك الموافقات التي تصدرها بشأن هذه المخططات بأنها مراجعة وموافقة أولية، تمييزًا لها عن المراجعات والموافقات النهائية التي يختص بها المجلس الأعلى. 

 

ولم يتسن للقسم تحديد المقصود في المادة (11) من المشروع، بتقييم بروتوكول البحث الطبي كأحد اختصاصات الهيئات القومية الرقابية في ضوء اختصاص اللجنة المؤسسية بالمراجعة الأولية لهذا البروتوكول، واختصاص المجلس الأعلى بالمراجعة النهائية له، سيما وأن النص لم يرتب أثرًا على هذا التقييم على خلاف الأثر الذي رتبه على المراجعة الأولية والنهائية اللتين تقوم بهما اللجنة المؤسسية والمجلس الأعلى. 

 

ولم يتبين للقسم تحديد الترتيب الزمني لممارسة اختصاص الهيئات القومية الرقابية بتقييم بروتوكول البحث الطبي وما إذا كان يسبق أم يلي مراجعة هذه البروتوكولات سواء من اللجنة المؤسسية أو المجلس الأعلى.

 

وفيما يتعلق بالمادة 12 تلاحظ للقسم أنه في خصوص المرحلة الثالثة من مراحل البحوث الطبية الإكلينيكية لم يتبين من التعريف ما إذا كانت هذه المرحلة تقتصر على المرضى بالمرض المستهدف كالمرحلة الثانية أم أنها تشمل الأصحاء أيضاً، وهو ما يضعه القسم تحت بصر الجهة مقدمة المشروع لتداركه.

 

والمادة 14 تلاحظ للقسم أن ما يصدق عليه وصف حقوق المبحوث هو حقه في الانسحاب من البحث الطبي في أي وقت يشاء, وكذلك حقه في عدم الإفصاح عن هويته أو بياناته إلا بعد توفر المبرر العلمي لذلك، أما غير ذلك من البنود التي وردت في نص المادة (14) من المشروع المعروض فهي في حقيقة الأمر التزامات على عاتق كل من الباحث الرئيسي, وراعي البحث الطبي؛ ولذلك ارتأى القسم نقل هذه البنود إلى النصوص المتعلقة بالتزامات كل منهما على النحو المبين بالمشروع المرافق.  

 

ورأى القسم في المادة (18)  نقل هذه المادة بعد ضبط صياغتها لغةً وتشريعًا إلى الفصل الأول من الباب الثالث من المشروع المرافق وهو الفصل الخاص بالباحث الرئيسي وتحت مسمى" الشروط المتطلبة في الباحث الرئيسي مع إعادة ترقيمها برقم (9)

 

وطلب القسم دمج المواد (19, 20, 21) من المشروع جميعها في مادة واحدة يُوضع مضمونها – بعد ضبطها لغةً وتشريعًا- في المادة (10) الواردة في الفصل الأول من الباب الثالث من المشروع المرافق وهو الفصل الخاص بالباحث الرئيسي وتحت مسمى" التزامات الباحث الرئيسي".

 

وفي المادة (24) ارتأى القسم نقل هذه المادة بعد ضبطها لغةً وتشريعًا إلى الباب الخامس من المشروع المرافق وهو الباب المتعلق بالتعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية الإكلينيكية مع إعادة ترقيمها برقم (19)، وقد راعى القسم في هذا الشأن ربط هذه المادة بالاختصاص المنصوص عليه بالبند (5) من المادة (16) من المشروع المرافق والخاصة باختصاصات المجلس الأعلى.  

 

وعن المادة (25) نقل هذه المادة بعد ضبط صياغتها لغةً وتشريعًا إلى الباب السادس من المشروع المرافق وهو الباب الذي جاء تحت عنوان" استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية الإكلينيكية، مع إعادة ترقيمها برقم (20).  

 

المادة (26) نقل هذه المادة بعد ضبط صياغتها لغةً وتشريعًا إلى الفصل الرابع من الباب الثالث من المشروع المرافق، وهو الفصل الخاص باشتراطات الجهة البحثية، مع إعادة ترقيمها برقم (14) ويُلاحظ في هذا الخصوص أن القسم قام بحذف عبارة" وفي كل الأحوال لا يُصرح بإجراء الأبحاث الطبية إلا في الجهات البحثية المسجلة بالوزارة المختصة بالصحة..." الواردة في عَجُز المادة (26) من المشروع المعروض وذلك اكتفاءً بما ورد في تعريف الجهة البحثية في مادة التعريفات من أن الجهة البحثية لا يصدق عليها هذا الوصف إلا إذا كانت مسجلة بالوزارة المختصة بشئون الصحة.

الملاحظات علي عقوبات القانون 
 

المواد أرقام (27, 28,  29, 30, 31, 32, 33, 34, 35) من المشروع المعروض، وهى المواد المتعلقة بالعقوبات التي توقع على مخالفي أحكام المشروع  ارتأى القسم وضع هذه النصوص بالباب السابع من المشروع المرافق وهو الباب الخاص بالعقوبات، وذلك بعد ضبط صياغتها لغة وتشريعًا، فقد تبين للقسم أن قضاء المحكمة الدستورية قد استقر على أن النطاق الحقيق لمبدأ شرعية الجرائم والعقوبات إنما يتحدد على ضوء عدة ضمانات يأتي على رأسها وجوب صياغة النصوص العقابية بطريقة واضحة محددة لا خفاء فيها أو غموض، فلا تكون هذه النصوص شباكًا أو شراكًا يلقيها المشرع متصيدًا باتساعها أو بخفائها من يقعون تحتها أو يخطئون مواقعها، وهي ضمانات غايتها أن يكون المخاطبون بالنصوص العقابية على بينة من حقيقتها، فلا يكون سلوكهم مجافيًا لها بل اتساقًا معها ونزولاً عليها.

 

وفي ضوء هذا القضاء يرى القسم أنه يتعين أن تأتي النصوص العقابية الواردة في المشروع المعروض محددة على وجه كافٍ ودقيق المخالفات التي يمكن أن يأتيها أطراف البحوث الطبية الإكلينيكية, أو الجهات القائمة عليها, حتى يكون المخاطبون بهذه النصوص على بينة من حقيقتها؛ فلا يأتي سلوكهم مجافيًا لها بل متسقًا معها.

وعلى ذلك فقد ارتأى القسم في خصوص هذه النصوص العقابية ما يأتي، المادتان (27, 28) من المشروع المعروض، وتقابلهما المادتان (21, 22) من المشروع المرافق تمت إعادة صياغتهما لغة وتشريعًا على النحو المبين بالمشروع.

 

المادة (29) في ضوء قضاء المحكمة الدستورية المشار إليه آنفًا فقد تبين للقسم أن هذه المادة تُعنى ببيان العقوبات التي توقع على كل من الباحث الرئيسي وراعي البحث الطبي حال مخالفة أي منهما للالتزامات الواقعة على عاتق كل منهما.

 

 وحيث تبين للقسم أن الالتزامات الواقعة على عاتق الباحث الرئيسي وردت في المشروع المعروض متفرقة بين عدد من نصوص مواده دون ترتيب, فقد قام القسم بإعادة صياغة النص الخاص بواجبات الباحث الرئيسي والوارد في المشروع المعروض, حيث تم دمج مضمون المواد (19,  20, 21) من المشروع المعروض  في مادة واحدة هي المادة (10) من المشروع المرافق والواردة تحت مسمى" التزامات الباحث الرئيسي" وهو ما يعني توسيع رقعة التزامات الباحث الرئيسي في المشروع المرافق عنه في المشروع المعروض, أو بمعنى أدق تحديد التزامات هذا الباحث الرئيسي على نحو دقيق ومنضبط, كما قام القسم بنقل مضمون المادتين (15, 16) من المشروع المعروض واللتين وردتا فيه تحت عنوان "حقوق المبحوثين" إلى الفصل الخاص بالباحث الرئيسي بالمشروع المرافق وتحت عنوان" المحظورات على الباحث الرئيسي".

 

 وفى خصوص التزامات راعي البحث الطبي والتي وردت في المشروع المعروض في المادة (22) منه فقد قام القسم بإعادة صياغة هذه الالتزامات بما يتفق وأصول الصياغة التشريعية، وبما يجعلها جامعة مانعة، ومن ثم وضعها القسم في المادة (13) من المشروع المرافق والواردة في الفصل الثالث تحت مسمى "راعي البحث الطبي".  

 وفى ضوء ما تقدم فقد تلاحظ للقسم أنه في خصوص التزامات الباحث الرئيسي، أن الالتزام العام والأهم له، وعلى نحو ما كشفت عنه نصوص المشروع المعروض، هو أداء جميع مهام وواجبات البحث الطبي الإكلينيكي، وكذلك تمويله حال عدم وجود راعي للبحث، وحيث إن التزامات الباحث الرئيسي تعد في وجهها الآخر ضمانات للمبحوث فقد حرص القسم على إعادة صياغة وترتيب هذه الالتزامات على النحو المبين بالمشروع المرافق, بل وأضاف القسم في الفصل الخاص بالباحث الرئيسي بالمشروع المرافق عنوانًا جديدًا تحت مسمى "المحظورات على الباحث الرئيسي"، وبذلك صارت التزامات الباحث الرئيسي، وعلى النحو المبين سلفا أكثر من حيث العدد، وأدق من حيث الصيغة في المشروع المرافق عنها في المشروع

 

المادة (33) تبين للقسم أن هذه المادة جاءت مقررة لعقوبة الغرامة التي لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تزيد على خمسين ألف جنيه حال مخالفة أي حكم آخر من أحكام هذا القانون المعروض والمقصود أي حكم خلاف المخالفات الواردة بالنصوص العقابية السابقة.

 

وتلاحظ للقسم في خصوص هذه المادة ما سبق أن تلاحظ له في خصوص المادة (29) من المشروع  على النحو المبين سلفًا، ومن ثم ارتأى القسم حذف هذه المادة أيضًا.

 

المادة (36) والأخيرة طلب القسم حذف هذه المادة مع نقل مضمونها إلى المادة (16) من المشروع المرافق والخاصة باختصاصات المجلس الأعلى؛ بحسبان أن ما ورد بالمادة (36) المشار إليها لا يصدق عليه قانونًا مفهوم الجزاءات التأديبية، باستثناء ما يتعلق بمنع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية من إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية لفترة زمنية، وهو ما لا يمكن معه إفراد مادة بذاتها له، وإنما يُضاف كأحد اختصاصات المجلس الأعلى.