«س وج».. كل ما يتعلق بأزمة علاج فيروس سي منتهي الصلاحية بين «الصحة» و«الصيادلة»

الأحد الماضي، آثار الدكتور محى عبيد نقيب الصيادلة، أزمة مع وزارة الصحة، وذلك بعد اتهامه لها بالسعي بتوجيه ما يقرب من 49 ألف علبة لعلاج فيروس سي، انتهيت صلاحيتها إلي هيئة التأمين الصحي، وذلك بعد طمس تاريخ الانتهاء، وتقدمه ببلاغ للنائب العام حول تلك القضية، والتي بدورها ردت وزارة الصحة عليها نافية ما أعلنه نقيب الصيادلة، مؤكدة على اعتمادها على دراسات لقياس ثبات فعالية المستحضر.

وتقدم «صوت الأمة»، أسئلة لتوضيح القصة الكاملة وأسباب الخلاف بين وزارة الصحة ونقابة الصيادلة:

1-    كيف بدأت الأزمة؟

نشر الدكتور محى عبيد نقيب الصيادلة، عبر صفحته الشخصية على موقع التواصل الاجتماعى فيس بوك، صورة لشريط مستحضر خاص بعلاج فيروس سى، يوضح من خلاله انتهاء صلاحية المستحضر من ٦/٢٠١٧ و مد وزارة الصحة لصلاحيته وتغييرها إلى ١٢/٢٠١٧، دون إجراء دراسات لقياس ثبات فعالية الدواء، مؤكدا أن وزارة الصحة تسعى لتوجيه ما يقرب من 49 ألف علبة لعلاج فيروس سي، إلي التأمين الصحي.

2-    ماهو اسم المستحضر سبب الأزمة؟

كلاتازيف وهو الاسم التجارى لدواء داكلنزا، أحد الأدوية الخاصة بعلاج مرضي فيروس سي فى مصر، وهو مستورد وليس مصنع محليا.

3- ما معني مد صلاحية مستحضر؟

منح فترة صلاحية جديدة لدواء، تسمح بتداوله لفترة أطول من المقررة له فى جواب تسجيله بوزارة الصحة.

4- وهل يمكن مد صلاحية دواء بعد انتهاء المدة المدونة عليه؟

اتفقت وزارة الصحة، ونقابة الصيادلة، رغم اختلافهما فى عددا من القضايا المهنية، فى أنه من حق الوزارة مد صلاحية أي دواء، ولكن بشروط وقواعد علمية تضمن سلامة المستحضر لتداوله بالأسواق، وتعد وزارة الصحة هي الجهة الوحيدة المسئولة فى مصر لمنح أي شركة أدوية الموافقة على قرار مد الصلاحية.

5- هل يمكن أن يصدر قرار بمد صلاحية أدوية فى المستشفيات والصيدليات؟

لا، فقرار مد تاريخ صلاحية دواء، يصدر على التشغيلات الجديدة التي سيتم تصنيعها بعد حصول الشركات على الموافقة، وليست على العبوات المتداولة فعليا في الصيدليات والمستشفيات.

6-    علي أي أساس تصدر وزارة الصحة موافقتها على مد صلاحية أي دواء؟

يصدر قرار المد، بناءا على نتائج دراسة ثبات فعالية المستحضر، التي تجريها الشركة الراغبة في الحصول على موافقة في مد تاريخ صلاحية منتجها.

7-    مامعني ثبات فعالية دواء؟

أن تظل فعالية المستحضر كاملة طول فترة الصلاحية المقررة له.

8-    وهل أجرت وزارة الصحة تلك الدراسة على دواء فيروس سي سبب الأزمة؟

كان ذلك محل خلاف بين وزارة الصحة، ونقابة الصيادلة، حيث أكدت الوزارة أنه تم عرض الأمر على اللجنة العلمية المختصة بالثبات بالإدارة المركزية لشئون الصيدلة، والتى تتكون من أساتذة متخصصين من كليات الصيدلة ، والتى أقرت بعد الدراسة العلمية فى محضرها بجلسة 23 مارس 2017 بمد صلاحية المستحضر من 24 شهر الى 30 شهر.

أما الصيادلة، فأكدوا أن اول تشغيلات انتاجية تم تداولها بالخارج للمستحضر كانت من انتاج 8/2014، وتاريخ إنتاج كلاتازيف المتداول فى مصر 7/2015، وصلاحيته عامين، وبالتالي لابد من أن يمر عليه 3 سنوات، ليمكن تحليل الدواء، وإجراء دراسة ثبات طويلة المدى ليحصل علي صلاحية 3 سنوات بدلا من عامين، ويمر الثلاث سنوات على الدواء لاتمام دراسة الثبات فى 7/2018، أي أن الشركة لم تنته بعد من دراسة الثبات، هذا بالإضافة إلي اختلاف رقم التشغيلات التي صدر بناءا عليها قرار المد، عن التشغيلات التي يتم تداولها فى مصر.

9-    كيف تتم الدراسة؟

الكلاتازيف تنتهى صلاحيته المقررة له فى قرار التسجيل بوزارة الصحة، بعد عامين من إنتاجه أي فى 6/2017، وليحصل على صلاحية لمدة 6 أشهر إضافية، لابد من مرور عامين ونصف عليه، ليمكن تحليله، والتأكد من ثبات فعاليته فى ظرورف التخزين الطبيعية، ثم يتم تقديم الدراسة لوزارة الصحة، وبناءا عليها يتم مد تاريخ الصلاحية، خاصة أن ثبات المستحضر فى درجات الحرارة المختلفة، يختلف باختلاف تعبئته، والمواد غير الفعالة الأخري المضافة إليه، مثل: اللون و مواد تغليف القرص وغيره، واختلاف هذه الإضافات والتعبئة بالطبع يؤثر على ثبات المستحضر وفترة صلاحيته، ولذلك جاء فى شروط و قواعد تسجيل أي دواء مستورد فى مصر، وطبقا للإدارة المركزية للصيدلة، أن تكون دراسة الثبات المقدمة لمد فترة صلاحية المستحضر على نفس التشغيلة الإنتاجية الأولى التى استلمتها مصر، وبنفس ظروف التعبئه والإنتاج.

10-     هل كل علاجات فيروس سى تعانى من المشكلة نفسها؟

بالطبع لا، الأزمة خاصة فقط بـ49 ألف عبوة من مستحضر الكلاتازيف، وكافة الأدوية المتداولة آمنة على صحة المرضي.

11-     ولماذا الكلاتازيف تحديدا؟

تعود القصة إلي عامين، عندما وافقت اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية المعنية بدخول أدوية الفيروسات إلي مصر، للشركة المصرية لتجارة الأدوية، باستيراد أدوية من الدواء لصالح هيئة التأمين الصحي بقيمه ٦٠ مليون جنيه، لعلاج نحو ١٢ ألف مريض، وبعد استيراد الشركة للشحنة، رفضت اللجنة القومية استلامها بدعوي أنها اتخذت قرار بالاعتماد علي الأدوية المحلية نظرا لجودتها وتوفيرا للعملة الصعبة.

حاولت الشركة وقتها فى عددا من الاتجاهات، وتقدمت ببلاغ للنيابة العامة، حفاظا علي المال العام، بدون جدوي فقامت برفع دعوي أمام القضاء يحمل وزارة الصحة المسؤلية، ولفتت إلي قرب انتهاء تاريخ صلاحية الشحنة.

12-     هل الدواء متداول فى الأسواق؟

نعم.

13-     هل سيترتب عليه أضرار على صحة المرضي؟

الدواء سليم وفعال، ولن يؤدي إلي أضرار للمرضي، والمخالفة التي يتحدث عنها الصيادلة، هي قضية قانونية بحته، نظرا لمخالفتها لقواعد التسجيل بوزارة الصحة، والتي وضعت مجموعة من الشروط لاعتماد دراسة الثبات.

14-     وماهي شروط اعتماد دراسة الثبات التي تجريها الشركات لمد الصلاحية؟

بالنسبة للأدوية المستوردة أن تجري على نفس التشغيلة الإنتاجية (نفس علب الدواء الموجودة فى مصر) بنفس ظروف التعبئة والإنتاج، ولون القرص، والنشرة المصاحبة له، وأن تطابق أرقام التشغيلات التي تم عليها الدراسة، أرقام التشغيلات المعلن عنها فى قرار مد الصلاحية.

15-     ولماذا آثار نقيب الصيادلة تلك القضية، فى الوقت الحالي؟

إثارة القضية، كان فى إطار رد الدكتور محى عبيد نقيب الصيادلة، على الاتهامات التي وجهها الدكتور خالد مجاهد المتحدث باسم وزارة الصحة للصيادلة، حول أسباب رفض شركات الأدوية فى سحب الأدوية منتهية الصلاحية من الأسواق، نتيجة لشراء الصيادلة للأدوية من مخازن وأماكن غير مسجلة.

ويأتي هذا بالتزامن مع الاعتصام الذي تنظمه النقابة العامة للصيادلة، فى مقرها بالقاهرة، منذ أسبوع، للمطالبة بتوحيد أسعار الدواء من خلال الالتزام بآخر تسعيرة جبرية صادرة عن الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة، العودة إلى قرار 200  لسنة 2012 والخاص بتنظيم فتح الصيدليات، إلغاء إنشاء معاهد خاصة بالتصنيع الدوائي لاعتدائه على قانون مزاولة مهنة الصيدلة القرار رقم  378، وسحب الأدوية منتهية الصلاحية من خلال تنفيذ القرار الوزاري رقم 115 لسنه 2017، الالتزام بتكليف كافة خريجي كليات الصيدلة لعام 2016، وصرف بدل عدوى للصيادلة الحكوميين.

   16- هل سبق مد صلاحية دواء من قبل؟

الإدارة المركزية لشئون الصيدلة أكدت أن هذا الإجراء يطبق عالميا، وقد تم لأكثر من مرة على العديد من المستحضرات داخل وخارج مصر.

اقرأ أيضا..

الحق فى الدواء: «الصحة» اعتمدت على صلاحية علاج فيروس سى العالمي لمد مثيله المصري

نقيب الصيادلة يتقدم ببلاغ للنائب العام في أزمة دواء فيروس سي منتهى الصلاحية