نص مشروع قانون «تنظيم معامل التحاليل الطبية» المقدم لـ«النواب»

نتشر «صوت الأمة» نص مشروع قانون تنظيم  المعامل الطبية المقدم من النائبة أناس عبد الحليم الذي يعيد تنظيم طريقة عمل معامل التحليل، حيث تكون المشروع من 52 مادة تتضمن تعريف ما هي المعامل الطبية واختصاصاتها ومن هي الجهات تتولي مسئولية الاشراف على هذه المعامل بالإضافة إلى القواعد المنظمة للحصول على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية.

 فيما جاء نص مشروع القانون كالتالي :

مادة 1: معمل التحاليل الطبية المقصود فى هذا القانون هو المنشأة الطبية المجهزة لإجراء التحاليل الطبية بهدف تشخيص الأمراض للآدميين ويكون تجهيز المكان طبقا للشروط الموضحة لاحقا فى هذا القانون.

مادة 2: مهنة التحاليل الطبية فى هذا القانون يقصد بها إجراء التحاليل الطبية بهدف تشخيص الأمراض للآدميين وتشمل التخصصات الآتية:

1- علم الباثولوجيا الإكلينيكية وتخصصاته الفرعية.

2- علم الباثولوجيا وتخصصاته الفرعية.

3- علم الميكروبيولوجيا وتخصصاته الفرعية.

4- علم الكيمياء الإكلينيكية والكيمياء الحيوية وتخصصاتهم الفرعية.

مادة 3: الجهة المسئولة عن تحديد التخصصات الفرعية والتحاليل التى تندرج تحت كل تخصص هى وزارة الصحة من خلال الإدارة المركزية للمعامل بالوزارة.

مادة 4: يمكن استحداث تخصصات جديدة أو تخصصات فرعية جديدة طبقا لما يقتضيه التطور العلمي المستمر ويتم ذلك من خلال لجنة يصدر وزير الصحة قرارا بتشكيلها ويكون أعضاء اللجنة هم مدير الادارة المركزية للمعامل بوزارة الصحة و ثلاثة أساتذة من كلية الطب فى تخصصات التحاليل الطبية بالجامعات المصرية و ثلاثة أطباء استشاريين من العاملين بالادارة المركزية  للمعامل بوزارة الصحة.

الفصل الثانى

يتناول هذا الفصل القواعد المنظمة للحصول على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية وأعضاء فريق العمل داخل معامل التحاليل الطبية التشخيصية والمؤهلات العلمية التى تؤهلهم للعمل والمسمى الوظيفى والتوصيف الوظيفى لكل منهم.

 مادة 5: لا يجوز لغير الأشخاص الاتى ذكرهم الحصول على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية:

 أولا: الطبيب البشرى بشرط حصوله على مؤهل دراسات عليا او على شهادة الزمالة المصرية فى احد التخصصات الاربعة المذكورة فى المادة 2على أن يمارس كل طبيب التحاليل الطبية التى تندرج تحت تخصصه فقط ويتم بيان التحاليل الخاصة بكل تخصص فى قرارات وزارية يصدرها وزير الصحة حسب ما يقتضيه التطور العلمى المستمر مع مراعاة ما ورد فى المادتين 3و 4.

ثانيا: فئات أخرى تعمل تحت الإشراف الفعلى لطبيب بشرى حاصل على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية وتشمل هذه الفئات ما يلى:

1- الحاصل على بكالوريوس العلوم الطبية التطبيقية أو ما يعادله تخصص تكنولوجيا المختبرات الطبية او ما يعادله وتكون مدة الدراسة4 سنوات دراسية ويكون المسمى الوظيفى له تكنولوجى معمل.

2- الحاصل على بكالوريوس العلوم شعبة كيمياء أو ميكروبيولوجيا فقط بشرط حصوله على مؤهل دراسات عليا فى الكيمياء الحيوية أو الميكروبيولوجيا على الترتيب ويكون المسمى الوظيفى له كيميائى او ميكروبيولوجى على الترتيب.

3- الحاصل على دبلوم فنى فوق المتوسط من المعهد الفنى الصحى شعبة معمل وتكون مدة الدراسة سنتين ويكون المسمى الوظيفى له فنى معمل.

مادة 6: جميع الدرجات العلمية والشهادات المذكورة فى المادة السابقة يجب أن تكون من احد الجامعات المصرية أو هيئة الزمالة المصرية أو المعاهد المصرية (بالنسبة للمعهد الفنى الصحى) وفى حالة الحصول عليها من دول أخرى يجب معادلة الشهادات الجامعية من المجلس الأعلى للجامعات المصرية وكذلك معادلة شهادات الزمالات الأجنبية من هيئة الزمالة المصرية وكذلك معادلة شهادة المعهد الفنى الصحى من وزارة الصحة المصرية.

مادة 7: الجهة الوحيدة التى تمنح ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية هى وزارة الصحة المصرية ويتم ذلك بواسطة لجنة يصدر وزير الصحة قرارا بتشكيلها فى بداية كل عام وتتكون من وكيل وزارة الصحة لشئون التراخيص الطبية ومدير الإدارة المركزية للمعامل واثنين من أساتذة كلية الطب بالجامعات المصرية فى فروع التحاليل الطبية السابق ذكرها فى المادة 2 واحد أعضاء إدارة الفتوى بوزارة الصحة  بشرط أن يكون حاصلا على ليسانس حقوق على الأقل, ويجب أن تجتمع هذه اللجنة مرة كل شهر على الاقل للنظر فى الطلبات المقدمة للحصول على ترخيص مزاولة المهنة ويجب على هذه اللجنة عند منحها الترخيص لأي شخص أن توضح فيه بدقة تخصصه وجميع مؤهلاته الدراسية ,وعند منح الترخيص لغير الأطباء البشريين يجب إضافة عبارة (يعمل تحت إشراف طبيب بشرى حاصل على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية).

مادة 8: على من يرغب فى الحصول على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية أن يتقدم بطلب إلى وزارة الصحة على النحو الذى تحدده اللجنة المذكورة فى المادة السابقة ويرفق بالطلب الأوراق الآتية:

1- أصول الشهادات او الدرجات العلمية الحاصل عليها او صورة رسمية منها وذلك حسب متطلبات كل فئة من الفئات المسموح لها بممارسة المهنة على النحو الموضح بهذا القانون.

2- صورة بطاقة الرقم القومى.

3- صحيفة الحالة الجنائية من الجهة المختصة بوزارة الداخلية والتى تثبت عدم وجود أحكام جنائية مسجلة وبشرط ألا يكون قد مضى أكثر من ستين يوما على تاريخ استخراجها.

مادة 9: تنشأ بوزارة الصحة ثمانية سجلات لقيد أسماء الأشخاص الحاصلين على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية على النحو التالى:

1- تخصص أربعة سجلات منهم لقيد الأطباء البشريين حسب مؤهل الدراسات العليا الحاصلين عليه كما ورد بالماد ة 5 بحيث يخصص سجل لأطباء الباثولوجيا الاكلينيكية   وسجل لأطباء الميكروبيولوجيا وسجل لأطباء الباثولوجيا وسجل لأطباء الكيمياء الإكلينيكية والكيمياء الحيوية ويجوز قيد الطبيب فى أكثر من سجل طالما انه يحمل المؤهلات الدراسية اللازمة للقيد بكل سجل كما ورد بالمادة5.

2- يخصص سجل لقيد خريجى كلية العلوم قسم كيمياء (سجل الكيميائيين) وسجل آخر لخريجي قسم الميكروبيولوجى (سجل الميكروبيولوجيين) بعد استيفائهم شروط مزاولة المهنة الموضحة بالمادة 5

3- سجل لقيد خريجى كلية العلوم الطبية التطبيقية أو ما يعادلها  تخصص تكنولوجيا المختبرات الطبية(سجل التكنولوجيين).

4- سجل لقيد خريجى المعهد الفنى الصحى أو ما يعادله شعبة معامل (سجل الفنيين).

مادة 10: المسميات الوظيفية وقواعد الترقيات للفئات العاملة فى معامل التحاليل الطبية التشخيصية فى المستشفيات الحكومية وكذلك الشروط الواجب توافرها فى مدير المعمل تكون على النحو التالى:

أولا: الأطباء البشريون:

تنطبق على الأطباء البشريين العاملين بالمعمل نفس المسميات الوظيفية وقواعد الترقيات التى تنطبق على غيرهم من الأطباء البشريين فى التخصصات الأخرى مع ملاحظة أن الطبيب المقيم (وهو الحاصل على بكالوريوس الطب والجراحة) لا يحصل على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية إلا بعد حصوله على مؤهل دراسات عليا فى احد تخصصات التحاليل الطبية سابقة الذكر ويعمل أثناء فترة عمله كطبيب مقيم تحت إشراف طبيب بشرى حاصل على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية , ويشترط فيمن يتولى منصب مدير معمل مستشفى ان يكون طبيبا بشريا حاصلا على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية تخصص باثولوجيا إكلينيكية وتكون الأولوية فى تولى هذا المنصب للطبيب الحاصل على درجة علمية أعلى فى هذا التخصص وفى حالة وجود أكثر من طبيب حاصل على نفس الدرجة العلمية تكون الأولوية لصاحب عدد سنوات خبرة اكبر و يتم احتساب عدد هذه السنوات بداية من تاريخ الحصول على هذه الدرجة العلمية ويجب أن تكون سنوات عمل فعلى.  وفى حالة وجود وحدة باثولوجى بالمعمل يشترط ان يتولى إدارتها طبيب بشرى حاصل على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية تخصص باثولوجيا  وتكون المفاضلة بين أطباء الباثولوجيا طبقا لنفس القواعد سابقة الذكر فى هذه المادة.

معامل وحدات الرعاية الصحية الاولية يشترط فيمن يتولى ادارتها ان يكون طبيبا بشريا حاصلا على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية ويجوز ان يدير طبيب واحد اكثر من معمل فى اكثر من وحدة وتنظم اللائحة التنفيذية للقانون هذا الامر حسب حاجة العمل.

ثانيا: الفئات الأخرى التى تعمل تحت إشراف طبيب بشرى:

 تنطبق على التكنولوجيين والكيميائيين والميكروبيولوجيين والفنيين قواعد الترقيات الوارد ذكرها فى قانون رقم 14 لسنة 2014 ومايطرأ عليه من تعديلات  وقانون الخدمة المدنية (قانون رقم 18 لسنة    2015) ومايطرأ عليه من تعديلات ،والقوانين والقواعد الاخرى المتعلقة بهذا الشأن  حسب محل عملهم ،وكذلك اى قوانين اخرى تصدر فى هذا الشأن.

مادة 11: تقسيم العمل فى معامل المستشفيات الحكومية وتحديد المهام التى يقوم بها كل شخص من العاملين بالمعمل يتم بيانها فى الملحق رقم 1 بهذا القانون.

مادة 12: يشترط فى مدير المعمل الملحق بمستشفى خاص أو بمركز طبى تخصصى أو بعيادات تخصصية ان يكون طبيبا بشريا حاصلا على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية تخصص باثولوجيا إكلينيكية ويكون هو المسئول الوحيد أمام القانون عن دقة النتائج الصادرة عن هذا المعمل ويجوز له الاستعانة بأطباء آخرين أو تكنولوجيين اوكيميائيين أو ميكروبيولوجيين أو فنيين لمساعدته فى العمل ويعمل جميعهم تحت إشرافه ويقومون بنفس المهام التى يقومون بها فى المستشفيات الحكومية المذكورة  فى الملحق رقم 1 بهذا القانون.

وفى حالة وجود وحدة باثولوجيا بالمعمل يشترط ان يكون مديرها الفنى هو طبيب بشرى حاصل على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية تخصص باثولوجيا.

مادة 13: يشترط فى مدير المعمل الخاص ان يكون طبيبا بشريا حاصلا على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية فى احد فروع التحاليل الطبية  سابقة الذكر فى المادة 2ويشترط أن يعلق الطبيب لوحة فى مكان واضح بالمعمل يوضح فيها بدقة تخصصه والدرجات العلمية الحاصل عليها ونوع المعمل ولا يجوز له القيام بإجراء أى تحليل لا يندرج تحت تخصصه وعند مخالفة ذلك يتعرض للعقوبات الموضحة بهذا القانون, ويجوز له الاستعانة بأطباء آخرين أو تكنولوجيين أو كيميائيين أو ميكروبيولوجيين أو فنيين بحيث يعمل جميعهم تحت إشرافه ويقومون بنفس المهام التى يقومون بها فى المستشفيات الحكومية المذكورة  فى الملحق رقم 1 بهذا القانون.

مادة 14: لا يجوز لاى شخص ان يمتلك او يشترك بأى صفة كانت فى ملكية معمل للتحاليل الطبية إلا إذا كان طبيبا بشريا حاصلا على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية ويعفى من هذا الشرط المعمل الملحق بمنشاة طبية لا يمتلكها مدير المعمل وكذلك من ورد ذكرهم فى مادة 18ولا يجوز منح الترخيص بفتح معمل للأشخاص الاتى ذكرهم:

1- من صدر ضده حكم قضائى  ترتب عليه غلق معمل ولم تمض على تنفيذ هذا الحكم ثلاث سنوات على الاقل.

2- من سبق الحكم عليه بعقوبة فى جناية أو إحدى الجنح المعتبرة من الجرائم المخلة بالشرف والأمانة ما لم يكن قد رد إليه اعتباره.                                 

الفصل الثالث

يتناول هذا الفصل القواعد المنظمة لترخيص معامل التحاليل الطبية الخاصة  سواء كان معملا مستقلا أو ملحقا  بمستشفى خاص  أو بمركز طبى تخصصى أو بعيادات تخصصية مع الالتزام بتعريفات هذه المنشئات الطبية المنصوص عليها  فى القانون رقم 153 لسنة 2004بشأن تعديل بعض أحكام القانون رقم 51 لسنة 1981 بتنظيم المنشآت الطبية وما يطرأ عليه من تعديلات

مادة 15: يقدم طلب الترخيص إلي وزارة الصحة علي الوجه الذي يقرره وزير الصحة ويرفق به المستندات الموضحة بالملحق رقم 2 بهذا القانون.

مادة 16: يجب أن يكون المعمل مستوفياً الاشتراطات الصحية والفنية ومزودا بالأدوات والأجهزة الفنية والعلمية اللازمة للعمل فيه, وذلك وفقاً لما يصدره وزير الصحة من قرارات, ولا يجوز استعمال المحال المخصصة للمعمل في غير الغرض الذي منح الترخيص من أجله ، ويتم معاينة ذلك بواسطة لجان يعينها وزير الصحة أو من يكلفه الوزير بذلك خلال ثلاثون يوما من تاريخ التقدم بطلب الحصول على الترخيص ويجوز لطالب الترخيص البدء فى العمل بالمعمل بداية من اليوم الواحد والثلاثين ما لم تأت لجنة من وزارة الصحة للمعاينة والبت فى الطلب.

مادة 17: يجوز لمالك المعمل التعاقد مع طبيب آخر حاصل على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية فى نفس تخصص المعمل ليكون مديرا فنيا مسئولا عن المعمل أمام القانون، ويجب إثبات هذا التعاقد فى وزارة الصحة على النحو الذى يحدده وزير الصحة. ويجوز للطبيب البشرى الحاصل على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية أن يمتلك اى عدد من المعامل ولكن لا يجوز له ان يكون مديرا فنيا لأكثر من معملين , ويجوز تكوين شركة بين أكثر من طبيب من الأطباء البشريين الحاصلين على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية فى تخصص أو أكثر , ويجوز أن يكون لهذه الشركة أكثر من فرع ويشترط أن يكون لكل فرع مدير فنى مسئول تنطبق عليه الشروط الموضحة بهذا القانون.

مادة 18: إذا  توفي صاحب المعمل  يجوز للورثة  استغلال المعمل بشرط  ان يتعاقد الورثة او وكيل عنهم مع طبيب بشرى حاصل على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية فى نفس تخصص المعمل , بحيث يكون هذا الطبيب هو المدير الفنى المسئول عن المعمل أمام القانون, ويجب إثبات هذا التعاقد فى وزارة الصحة على النحو الذى يحدده وزير الصحة , ويسقط حق الورثة فى استغلال المعمل ويتم سحب ترخيص المعمل نهائيا اذا لم يتم هذا التعاقد وإبلاغ وزارة الصحة به فى غضون عام من تاريخ الوفاة.

مادة 19: إذا قرر المدير الفنى المسئول ترك إدارة المعمل وجب عليه إبلاغ مالك المعمل المرخص له فى الفتح وكذلك إبلاغ وزارة الصحة كتابة عن طريق خطاب مسجل بعلم الوصول قبل ترك إدارة المعمل بمدة لا تقل عن ستين يوم، ويجب على مالك المعمل التعاقد مع مدير آخر خلال  هذه المدة وفى حالة عدم تعاقده يكون هذا المدير الفنى غير مسئول عن إدارة المعمل بداية من اليوم الواحد والستين من تاريخ الإبلاغ وتقوم وزارة الصحة بإغلاق المعمل إداريا مؤقتا لحين تعاقد مالك المعمل مع مدير آخر أو إقراره بأنه هو المسئول عن إدارة المعمل أمام القانون اذا كان طبيبا حاصلا على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية فى نفس تخصص المعمل ، وإذا لم يحدث ذلك خلال عام من تاريخ الإغلاق المؤقت يتم سحب ترخيص فتح المعمل نهائيا ولا يجوز فتحه مرة أخرى إلا بترخيص جديد وفقا لأحكام المادتين 15 ، 16 من هذا القانون.

مادة 20: عند إجراء تعديلات فى أوضاع المعمل تختلف عن الرسم الهندسى الذى قدمه صاحب الترخيص لوزارة الصحة عند طلبه الترخيص يجب عليه إبلاغ وزارة الصحة كتابة قبل إجراء التعديلات بخمسة وأربعين يوما على الأقل ويكون هذا البلاغ مصحوبا برسم هندسى يوضح التعديلات المرغوب عملها ويجوز البدء فى إجراء التعديلات فى اليوم السادس والأربعين من تاريخ الإبلاغ السابق ذكره، وذلك ما لم تكن الوزارة قد أبلغت صاحب الشأن خلال هذه المدة باعتراضها على التعديلات إذا رأت أن المعمل يصبح بعد إجرائها غير مستوف للاشتراطات المقررة بالنسبة له.

مادة 21: يشترط لنقل المعمل من مكان إلى آخر الحصول مقدما على ترخيص للمكان الجديد وفقا لأحكام المادتين 15 و16 من هذا القانون .

مادة 22: يجب أن توضع على مدخل كل معمل مما تسري علية أحكام هذا القانون لافتة مكتوب عليها بحروف ظاهرة باللغة العربية نوع المعمل واسم المرخص له واسم مديره المسئول ومؤهلاته العلمية طبقا لما ورد بترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية الخاص به.

مادة 23: يجب على المرخص له في فتح المعمل إبلاغ وزارة الصحة كتابة عن طريق خطاب مسجل بعلم وصول تاريخ غلق المعمل غلقا نهائيا أو مؤقتا خلال شهر من تاريخ الغلق ويجب إبلاغها تاريخ إعادة فتح المعمل خلال أسبوع من تاريخ الفتح ويجوز إغلاق المعمل إغلاقا مؤقتا مدة لا تزيد عن عام متصلة ويمكن إعادة فتحه مرة أخرى بنفس الترخيص , وإذا زادت مدة الإغلاق المؤقت عن عام يشترط الحصول على ترخيص جديد وفقا لأحكام المادتين 15 و16 من هذا القانون.

مادة 24: يجوز الجمع بين ملكية أكثر من نوع من أنواع المعامل مما تسري علية أحكام هذا القانون. ويجوز الترخيص بأنواع معامل التحاليل الطبية فى تخصصات مختلفة في مكان مشترك متى توافرت فيه الشروط اللازمة لكل نوع منها، على أنة لا يجوز لأي شخص ممن يعملون في المعمل المشترك أن يقوم بأي عمل لا يدخل في تخصصه المرخص له في مزاولته .

مادة 25: يعتبر الترخيص في فتح المعمل لاغيا في الحالتين الآتيتين:

1- إذا لم يعمل به في خلال سنة من تاريخ الحصول علية.

2- إذا أغلق المعمل مدة سنة فأكثر ، إلا إذا كان ذلك لأسباب يقرها وزير الصحة.

وفي هاتين الحالتين لا يجوز إعادة فتحة إلا بمقتضي ترخيص جديد تتبع في شانه أحكام المادتين 15 و16 من هذا القانون.

الفصل الرابع

يتناول هذا الفصل قواعد مكافحة العدوى واحتياطات الأمان.

مادة 26: يحظر على غير العاملين  بالمعمل دخول الأماكن المخصصه للفحص أو لحفظ الميكروبات، ويجب أن توضع على مداخل تلك الأماكن لافتة مكتوب عليها بخط واضح عبارة ممنوع الدخول، وعلى مدير المعمل أن يحفظ مزارع الميكروبات وجميع المواد السامة أو الخطرة في أماكن أمينة بعيدة عن متناول أيدي غير المسئولين، ويجب أن توضع على تلك الأماكن لافتة مكتوب عليها بخط واضح عبارة مواد خطرة.

مادة 27: يجب إعدام جميع ميكروبات الأمراض المعدية التي تفصل من العينات التي تؤخذ من المرضى بمجرد الانتهاء من فحصها للتشخيص، ويجب إتباع الطرق التى تحددها وزارة الصحة و المراجع العلمية و دوريات منظمة الصحة العالمية فى هذا الشأن وعند مخالفة ذلك يتعرض مدير المعمل  للعقوبات المنصوص عليها فى هذا القانون.

مادة 28: إذا ظهر من فحص أي عينة من العينات في المعمل أن هناك اشتباهاً في أحد الأمراض المعدية التي يصدر وزير الصحة قرارا بتعينها يجب علي مدير المعمل إبلاغ وزارة الصحة فوراً عن الحالة والبيانات الخاصة بها ويتم الابلاغ بالطريقة التى تحددها الوزارة ، كما يجب عليه عدم الاستمرار في فحصها والمحافظة علي العينة إلي أن يتسلمها المسئولون بوزارة الصحة.

مادة 29: يجب على مدير المعمل التعاقد مع محرقة خاصة بالنفايات الخطرة تابعة لأحد جهات وزارة الصحة ,ويجب وجود دفتر فى كل معمل يسجل به تاريخ تسليم النفايات ووزنها وتوقيع مندوب المحرقة الذى تسلمها.

مادة 30: يجب تحصين العاملين فى المعمل ضد الأمراض المعدية التى يصدر وزير الصحة قرارا بتعيينها وتختلف هذه الأمراض حسب التطور العلمى كل فترة ويجوز لوزير الصحة إضافة أو استبعاد أى من هذه الأمراض.

مادة 31: تقوم وزارة الصحة بوضع قواعد لمكافحة العدوى بالمعامل وتنشر هذه القواعد بالتفصيل فى صورة مطبوعات يتم توزيعها على مديرى المعامل على النحو الذى يراه وزير الصحة وعند مخالفة اى معمل لهذه القواعد يتعرض مدير المعمل للعقوبات المنصوص عليها فى هذا القانون.

الفصل الخامس

يتناول هذا الفصل القواعد المنظمة لمراقبة الجودة فى معامل التحاليل الطبية

مادة 32: يجب على مدير المعمل وضع كتيب للإجراءات لكل الاختبارات و القياسات و الفحوصات التي يتم عملها و يجب اتباع ما ورد بالكتيب من قبل جميع أفراد المعمل. الاستعانة بالمراجع العلمية قد تكون مكملة و لكنها لا تغني عن الإجراءات المكتوبة لكل تحليل.

مادة 33: يجب أن يحتوي هذا الكتيب على تعليمات تحضير المريض و جمع العينات و تعريفها و حفظها و نقلها و تجهيزها  و شروط قبول العينات او رفضها. كما يجب ان يحتوي على كافة عمليات إجراء التحاليل مكتوبة بالتفصيل ) خطوة بخطوة(

مادة 34: يجب أن يشمل الكتيب كافة المعلومات اللازمة عن المعايرة و المعايير المستخدمة و اعتماد المعايرة و المدى المطبق لنتائج كل تحليل. كما يجب أن يشمل إجراءات وعمليات استخدام محاليل ضبط الجودة الداخلية والخارجية و الإجراءات المتبعة و اللازمة عند وجود نتائج غير مرضية في المعايرة و ضبط الجودة.

مادة 35: يجب أن يحتوي الكتيب على عيوب الطرق المتبعة و المواد المتداخلة مع القياسات و المدى الطبيعي و المرجعي لكل اختبار و قيم النتائج الواجب إبلاغها لخطورتها و كذلك أن يحتوي على المراجع المتعلقة بالطرق المتبعة.

مادة 36: يجب أن يحتوى الكتيب على نظام المعمل لإدخال النتائج على ملفات المرضى و إبلاغ النتائج الخطيرة و التي يترتب عليها إجراءات علاجية عاجلة لإنقاذ المريض.

مادة 37: أى تغيير أو تعديل يطرأ علي العمليات و الإجراءات المنصوص عليها فى هذا الكتيب يجب أن يكون بموافقة و توقيع مدير المعمل المسئول و أن يكون مؤرخا و ذلك قبل أن يدخل حيز التنفيذ و يجب على المعمل الاحتفاظ بنسخة من كل إجراء أو عملية مؤرخة بتواريخ بدء الاستخدام أو وقفه.

مادة 38: تقوم وزارة الصحة بوضع قواعد لمراقبة الجودة بالمعامل وتنشر هذه القواعد بالتفصيل فى صورة مطبوعات يتم توزيعها على مديرى المعامل على النحو الذى يراه وزير الصحة وعند مخالفة اى معمل لهذه القواعد يتعرض مدير المعمل للعقوبات المنصوص عليها فى هذا القانون.

الفصل السادس

يتناول هذا الفصل القواعد التى تنظم كيفية رقابة وزارة الصحة على معامل التحاليل الطبية التشخيصية الخاصة او الملحقة بمنشئات طبية خاصة وكذلك يتناول العقوبات عند مخالفة هذا القانون.

مادة 39: يصدر وزير الصحة قرارا بانشاء قسم التفتيش المعملى كقسم تابع لادارة العلاج الحر ويكون لهذا القسم فروع فى إدارات العلاج الحر بمديريات الصحة فى جميع محافظات الجمهورية  ،ويتم ندب أطباء بشريين للعمل فى هذا القسم تكون مهمتهم التفتيش على جميع المعامل الخاصة التى تسرى عليها أحكام هذا القانون ويكون لهؤلاء الأطباء صفة الضبطية القضائية فى هذا الشأن , ويشترط فى الطبيب المكلف بهذه المهمة ان يكون حاصلا على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية ولا يمتلك أو يدير اى معمل خاص.

مادة 40: يجوز لمفتشي وزارة الصحة المشار إليهم فى المادة 39 دخول أي منشاة تقوم بإجراء تحاليل طبية بهدف تشخيص الأمراض للآدميين بدون إخطار سابق  بهدف التثبت من أن هذه المنشاة مرخص لها بذلك من وزارة الصحة , وكذلك دخول اى  معمل مما تسري عليه أحكام هذا القانون في ساعات العمل بدون إخطار سابق ولهم أن يعاينوا أى مكان بالمعمل وأثاثاته وأجهزته للتثبت من استمرار مطابقتها للاشتراطات والمواصفات المقررة لها، ولهم أن يطلعوا علي السجلات والدفاتر والتقارير الورقية والالكترونية وأن يتأكدوا من إتباع المعمل لطرق مكافحة العدوى ومراقبة الجودة التى حددتها وزارة الصحة وان يتأكدوا من عدم مخالفة المعمل لأحكام هذا القانون بوجه عام.

مادة 41: يجب علي مدير المعمل والعاملين به أن يقدموا إلي مفتشى الوزارة المشار إليهم فى المادة 39 كل مساعدة في أداء مأموريتهم وأن يدلوا إليهم بما يطلب منهم من مستندات و بيانات.

مادة 42: لا يجوز لأي شخص التفتيش علي معامل التحاليل الطبية الخاضعة لهذا القانون لمراقبة تنفيذ سائر القوانين التي تنطبق عليها إلا إذا كان بحضور أحد المفتشين المشار إليهم في المادة 39.

مادة 43: يعاقب بالحبس مدة لا تجاوز سنتين وبغرامة مالية  قدرها خمسون الف جنيه  أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من زاول مهنة التحاليل الطبية بدون ترخيص . وفي حالة العود يحكم بالعقوبتين معاً، ويأمر القاضي بنشر الحكم مرة أو أكثر في جريدتين يعينهما في الحكم ولصقه في مكان ظاهر علي باب المعمل الذي كان المحكوم عليه يزاول فيه المهنة بدون وجه حق علي نفقة المحكوم عليه، وعلاوة علي ذلك تحكم المحكمة بإغلاق المنشاة التى كان المخالف يزاول المهنة فيها بغير وجه حق إغلاقاً نهائياً.

مادة 44: يعاقب بغرامة مالية قدرها عشرة ألاف جنيه أى شخص لديه ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية ومارس المهنة على نحو يخالف تخصصه او على نحو يخالف ضوابط مزاولته للمهنة المنصوص عليها فى الترخيص  ,وفي حالة العود يتم سحب ترخيص مزاولة المهنة منه لمدة ستة أشهر مع دفع غرامة قدرها ثلاثون ألف جنيه.

مادة 45: كل معمل يتم فتحه وإدارته بدون الحصول على ترخيص بذلك من وزارة الصحة على النحو المبين بهذا القانون يتم إغلاقه فورا بواسطة مفتشى وزارة الصحة المشار إليهم فى المادة  39وتتم معاقبة الشخص الذى يقوم بذلك بغرامة مالية قدرها خمسون ألف جنيه مع مراعاة تطبيق المواد 43 و 44 عليه وعلى كل العاملين بالمعمل حسب الأحوال, وكذلك يقوم مفتشى وزارة الصحة بمصادرة جميع الأجهزة والأدوات الموجودة بالمعمل لصالح وزارة الصحة ويجب على الشرطة مساعدتهم فى ذلك .

مادة 46: كل شخص حاصل على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية ومارس هذه المهنة فى منشاة غير مرخص لها بذلك يعاقب بغرامة قدرها الف جنيه.

مادة 47: يعاقب مدير المعمل بغرامة قدرها ألف جنيه عند مخالفة المعمل لقواعد مكافحة العدوى ومراقبة الجودة المقررة فى هذا القانون والتى تقررها وزارة الصحة ,وفي حالة العود يعاقب بغرامة قدرها خمسة آلاف جنيه مع إغلاق المعمل مؤقتا لمدة شهر.

مادة 48: عند مخالفة المادة 20 يعاقب مدير المعمل بغرامة قدرها خمسة آلاف جنية ويكون ملزما بإعادة المعمل كما كان طبقا للرسم الهندسي الذى قدمه عن طلب ترخيص فتح المعمل.

الفصل السابع

أحكام ختامية وانتقالية

مادة 49: معامل التحاليل الطبية المملوكة لغير الأطباء البشريين المرخصة قبل صدور هذا القانون تستمر ملكيتها لأصحابها بشرط التعاقد مع طبيب بشرى حاصل على ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبية فى نفس تخصص المعمل للعمل كمدير فنى وذلك خلال عام من تاريخ صدور هذا القانون ويتم إبلاغ وزارة الصحة بهذا التعاقد على النحو الذى يحدده وزير الصحة وإذا لم يتم ذلك تقوم وزارة الصحة بإغلاق المعمل إداريا مؤقتا لحين إتمام هذا التعاقد.

مادة 50: جميع المعامل المرخصة قبل صدور هذا القانون تعمل على تعديل اوضاعها طبقا للقواعد المنظمة لمراقبة الجودة الواردة فى هذا القانون خلال فترة زمنية مدتها عام واحد من تاريخ صدور القانون واذا لم يتم ذلك تقوم وزارة الصحة باغلاق المعمل اداريا لحين اجراء التعديلات اللازمة.

مادة 51: يلغى كل حكم يتعلق بمعامل التحاليل الطبية التشخيصية المشار اليها فى هذا القانون ورد ذكره فى القانون رقم 367 لسنة 1954 او اى قانون اخر ويتعارض مع احكام هذا القانون.

مادة 52: على وزير الصحة تنفيذ هذا القانون ويعمل به بعد شهر من تاريخ نشره فى الجريدة الرسمية وله أن يصدر القرارات اللازمة لتنفيذه.

أقرا ايضا 

نواب يطالبون وزير الصحة باستحداث مراكز لعلاج الإدمان في المستشفيات الحكومية

قانون الصيدلة.. 5 نقابات في العناية ومجلس النواب يجهز غرفة العمليات