بعد إثارة الجدل.. تفاصيل الموافقة على عقار لعلاج مرض ألزهايمر

بشرى لمرضى ألزهايمر بعد موافقة هيئة الغذاء والدواء على عقار lecanemab لعلاج مرض الزهايمر، مما يجعل الولايات المتحدة أول دولة في العالم توافق على هذا الدواء والذي يعتبر مثير للجدل، وفقًا لـ صحيفة ديلي ميل البريطانية.

إبطاء تقدم مرض الزهايمر

ووفقاً للصحيفة، أظهر الدواء الذي طوره شركات عملاقة للأدوية وهما Biogen وEisai، القدرة على إبطاء تقدم مرض الزهايمر وصفيحة البلاك التي يُعتقد أنها مسؤولة عن المرض من الدماغ.

التشكيك بعد وفاة 3 مرضى في التجارب السريرية

بعض الخبراء شككوا في فعالية العقار، وأثيرت مخاوف لديهم تتعلق بالسلامة بعد وفاة ثلاثة مرضى في التجارب السريرية، وكذلك في العام الماضي انتقد العلماء عقار Aduhelm الخاص بمرض الزهايمر من شركة Biogen للأدوية، على نطاق واسع بعد حصوله على الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء.

فعالية عقار ليكانيماب

وفي وقت سابق، كشفت دراسة جديدة فعالية عقار ليكانيماب، وأظهر نتائج واعدة في إبطاء مرض الزهايمر أو التدهور المعرفي، وذلك وفقًا لوكالة رويترز للأنباء.

نوع خطير من تورم الدماغ

وارتبط عقار lecanemab بنوع خطير من تورم الدماغ في نحو 13% من المرضى بالتجربة السريرية، التي استمرت لـ 18 شهر وشارك فيما ما يقرب من 1800 شخًا مريضًا بالزهايمر في مراحل مبكرة،  ودواءLecanemab ، الذي تصنعه Eisai وتسوقه Biogen باسم Leqembi، سيكون ثاني دواء لعلاج مرض الزهايمر يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء في الأشهر الثمانية عشر الماضية، وقد أثارت الموافقة السريعة للوكالة على عقار ألزهايمر  Aduhelm في يونيو 2021 جدلاً في المجتمع الطبي بسبب افتقاره إلى الفعالية، ومخاوف من نزيف المخ، وسعره باهظ.

خبراء مرض ألزهايمر

أكدت الدكتورة سارة كريمين، التي تقود برنامج التجارب السريرية لمرض ألزهايمر في سيدارز سيناي في لوس أنجلوس، في بيان: "على عكسAduhelm ، التي كانت تحتوي على مجموعة بيانات غير كاملة وحيث فشلت بيانات التجارب السريرية في إظهار تباطؤ نهائي في التدهور المعرفي، أظهر lecanemab تباطؤًا مهمًا إحصائيًا في التدهور المعرفي والوظيفي، بالإضافة إلى انخفاض مستويات الأميلويد في الدماغ، وتأثيرات مفيدة لاحقة على علامات أخرى على التنكس العصبي."

وتابعت: "نحن بحاجة -ونحن في طريقنا لامتلاك- العديد من الأدوية التي يمكننا دمجها لتخصيص العلاجات لتتناسب مع أمراض ألزهايمر لكل مريض، والتي سيكون لها تأثير أكبر بكثير على إبطاء المرض".

و قال الدكتور هوارد فيليت، الشريك المؤسس والرئيس وقال المسئول العلمي في مؤسسة اكتشاف أدوية الزهايمر في بيان: "أخبار اليوم مهمة للغاية ومصدر تفاؤل ليس فقط للمرضى، ولكن أيضًا للمجتمع الطبي والبحثي يُظهر لنا أن سنوات البحث التي أجريناها في ما يمكن القول أنه أكثر الأمراض التي يواجهها البشر تعقيدًا تؤتي ثمارها".

ومع ذلك، تم ربط Leqembi بحالتى وفاة بسبب نزيف المخ بين الأشخاص الذين استخدموه في التجارب، وشدد الدكتور باباك توسي من كليفلاند كلينيك على أنه لن يستفيد كل مريض من Leqembi قاد الجزء من التجربة السريرية التي أجريت في كليفلاند كلينك في أوهايو.

ولفت إلى أن "التجربة صممت للمرضى في المرحلة المبكرة من مرض الزهايمر، أو الأشخاص الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرحلة مبكرة من الخرف سيكون على الأرجح للأشخاص الذين لديهم مرحلة مبكرة من المرض، مع عدم وجود الحد الأدنى من المساعدة اللازمة لأنشطة الحياة اليومية."

لاحظ توسي أن نتائج التجربة التي استمرت 18 شهرًا، والتي شملت حوالي 1800 مريض، حظيت باهتمام واسع عندما تم نشرها في مجلة نيو إنجلاند الطبية، في التجربة، أظهر مرضى ألزهايمر في المراحل المبكرة الذين تناولوا Leqembi انخفاضًا بنسبة 27٪ في التدهور العقلي مقارنةً بالمرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي في التجربة. أظهر مستخدمو العقار أيضًا أدلة أقل على لويحات بروتين الأميلويد في أدمغتهم مقارنة بغير المستخدمين.

قال توسي، الذي يرأس برنامج التجارب السريرية في مركز كليفلاند كلينيك لصحة الدماغ: "من الواضح أن Lecanemab فعل ما صُمم من أجله - فقد أزال ترسبات الأميلويد". "أظهرت النتائج جميع التأثيرات النهائية التي كنا نأمل أن تحدث من حيث تقليل المؤشرات الحيوية وتقليل التدهور السريري في العديد من المقاييس الوظيفية والمعرفية لذلك ، من المرجح أن يترجم هذا الاختلاف إلى فترة أطول من العيش المستقل للمرضى".