غرامة 2 مليون جنيه للمخالف.. ننشر ملامح قانون تنظيم تصنيع الدم وتجميع البلازما

انتهت لجنة الشئون الصحية بمجلس النواب، برئاسة الدكتور محمد العمارى، من حسم مشروع القانون المقدم من الحكومة، بشأن تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، ووافقت عليه بعد مناقشات مستفيضة وإدخال بعض التعديلات عليه، تمهيدا لمناقشته في جلسة مجلس النواب المقبلة.

 

ويتكون مشروع القانون من 23 مادة، ويأتى في إطار خطة الدولة المصرية التى تهدف إلي تحقيق الاكتفاء الذاتي في مجال منتجات الدم ومكوناته وبصفة خاصة في مجال جمع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها بعد الاكتفاء الذاتي منها كمشروع قومي عاجل وضروري تحقيقا لهذا الهدف القومي، ومن ثم يمثل التنظيم القانوني السليم أهمية قصوى من ناحية تمكين مؤسسات الدولة المعنية من الاضطلاع بمهامها في هذا المجال.

 

ومن مميزات هذا القانون، التوفيق بين مصالح شتى بحسبان أن القانون يستمد نجاحه من التوفيق بين مختلف المصالح للأطراف المعنية بتطبيقه، فجاء ليرضي الاستقرار ويطاوع التطور، حيث استلهم من المعايير الدولية والتشريعات المقارنة السارية في الدول التي أثبتت تقدمها في مجال عمليات الدم وتصنيع مشتقات البلازما إلي مستحضرات حيوية ما يحقق التوازن بين التكنولوجيا المتزايدة التعقيد والإجراءات التنظيمية من ناحية واحتياجات المرضى سواء في مصر أو جميع أنحاء العالم من ناحية أخري، لفتح آفاق مستقبلية للاكتفاء الذاتي كمشروع قومي ثم التصدير للبلازما سواء في حالتها كمادة خام أم في صورة مشتقاتها كمستحضرات حيوية بكافة أنواعها أو بعض منها.

 

وأوضح مشروع القانون، تعريف عمليات الدم، بأنها جمع الدم ومركباته ومشتقاته، أو فحصه أو تخزينه أو توزيعه أو نقله، عدا البلازما لغرض التصنيع، كما عرف "البلازما"، بأنها إحدى مشتقات الدم، وتشمل البلازما العلاجية والبلازما المجمعة لغرض التصنيع، وجاء تعريف "مشتقات البلازما"، بأنها مستحضرات حيوية مشتقة من مكونات بالبلازما الدم البشري، منها على سبيل المثال الالبومين وعوامل التجلط وغيرها من مشتقات البلازما، وتعريف "مركز تجميع البلازما"، بأنه مركز مرخص له بعمليات تبرع، أو تجميع أو تخزين، أو تحليل، أو توزيع البلازما لأغراض التصنيع، و"تسفير البلازما" بأنها إرسال بلازما الدم بغرض تصنيعه خارج جمهورية مصر العربية وإعادتها في صورة مشتقات بلازما.

 

 وتحظر المادة "2" من القانون، القيام بعمليات الدم إلا في مركز متخصص ثابت أو متنقل يعد لذلك بعد الحصول على ترخيص من الوزارة المختصة، وذلك فيما لم يرد بشأنه نص خاص في قانون آخر، ولا يصرف هذا الترخيص إلا للجهات الحكومية وغير الحكومية التي يدخل في اختصاصها القيام  بعمليات الدم، ويجب أن تتوافر في المركز المواصفات و الاشتراطات  التي يصدر بها قرارا من الوزير المختص.

 

ووفقا للمادة "3"، يؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز عشرين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص  يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه، كما يحصل رسم لا  يجاوز خمسين ألف جنيه عند تجديد الترخيص، وتحدد اللائحة  التنفيذية فئات ذلك الرسم، ويعفى من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية، وتحدد اللائحة التنفيذية بيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.

 

وتلزم المادة "4" الطبيب المرخص له بإدارة مركز الدم أخذ الكمية من المتبرعين بمعرفته وتحت إشرافه ومسئوليته، بينما تنص المادة "5" على أن يعد بكل مركز دم سجل الكتروني أو ورقي يدون به أسماء المتبرعين اللائقين طبيا الذين يسمح لهم بإعطاء الدم في هذا المركز، ويتعين على هذه المراكز الربط فيما بينها بما يحقق إتاحة الأسماء المقيدة في السجلات الخاصة بها لجميع المراكز، ويصدر ببيان طريقة القيد بالسجلات  والتحقق من شخص المتبرع وتغيير مركز التبرع قرار من الوزير المختص، وتصرف بطاقة لكل متبرع تحدد اللائحة التنفيذية شروط صرفها وبياناتها.

 

وبمقتضى المادة "6"، ينشأ بالوزارة  المختصة "الصحة"، مجلس لمراقبة  عمليات الدم، برئاسة الوزير المختص أو من ينيبه، وعضوية كل من: (مدير عام خدمات نقل الدم القومية بالوزارة المختصة مقررا، ممثل عن وزارة الدفاع يرشحه وزير الدفاع، ممثل عن وزارة الداخلية يرشحه وزير الداخلية، ممثل عن وزارة التعليم العالي والبحث العلمي يرشحه وزير التعليم العالي والبحث العلمي، أمين المجلس الأعلى  للمستشفيات الجامعية، ممثل عن هيئة الشراء الموحد يرشحه رئيس الهيئة، ممثل عن هيئة الدواء المصرية يرشحه رئيس الهيئة، ممثل عن الهيئة العامة للتأمين الصحي يرشحه رئيس الهيئة، مدير الادارة  المركزية للمؤسسات العلاجية  غير الحكومية والتراخيص الطبية بالوزارة المختصة، مدير الادارة  العامة لشئون الدم ومشتقاته بالوزارة  المختصة، ممثل عن بنوك دم الهلال  الأحمر  المصري يرشحه وزير التضامن الاجتماعي، ممثل عن مراكز الدم الخاصة يختار الوزير المختص، اثنين من ذوي الخبرة يختارهما رئيس مجلس الوزراء  بعد عرض الوزير المختص، ويصدر رئيس مجلس الوزراء قرارا بتسمية  مجلس مراقبة عمليات الدم.

 

وتعدد المادة "7" اختصاصات مجلس مراقبة عمليات الدم لتشمل (الإشراف الفني على مراكز الدم، والتفتيش على استيفاء هذه المراكز للاشتراطات والمواصفات المقررة، وتوحيد أسلوب وطريقة العمل والمواد المستخدمة في مراكز الدم دون تقييد أغراض البحث العلمي، وإنشاء قاعدة بيانات مركزية الكترونية مرتبطة بجميع مراكز الدم وهيئة الدواء المصرية وهيئة الشراء الموحد لبيان مقدرا ما تم تجميعه وما تم صرفه والمخزون المتاح لدى جميع المراكز، وتقييم البحوث الفنية المتعلقة بالنواحي المتصلة بعمليات الدم، وتقييم أعمال مراكز  الدم المرخص بها سنويا مع عدم الاخلال بحرية البحث العلمي، ووضع المواصفات والاشتراطات الواجب توافرها في المراكز المختصة بعمليات الدم، ووضع قواعد تحديد وصرف مكافآت المتبرعين وأثمان الدم ومركباته ومشتقاته، ومراجعة لوائح عمليات الدم وتطويرها، وإعداد اللائحة  الداخلية لمجلس مراقبة عمليات الدم ونظام العمل بها ويصدر بهذه اللائحة  قرار من الوزير المختص.

 

ويتناول الفصل الثالث بمشروع القانون "تجميع  البلازما  لتصنيع مشتقاتها وتصديرها"، حيث تنص المادة  "8" على أن لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخص له، مع الاسترشاد  بالمعايير الدولية المعمول بها، ولا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له، مع الاسترشاد  بالمعايير الدولية المعمول بها.

 

وتنص المادة "9 "على أن يصدر بترخيص وتشغيل مركز تجميع البلازما، وتجديده قرارا من هيئة الدواء المصرية ويصدر بترخيص التشغيل الفنى للمصنع، وتجديده قرارا من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد، ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص، وتحدد اللائحة  التنفيذية فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.

 

وتحظر المادة  "10" الحصول على بلازما  الدم إلا من متبرع لائق طبيا، وتحدد اللائحة  التنفيذية شروط التبرع وعدد مراته، وفقا للمعايير المتفق عليها دوليا والشروط والأوضاع التى يصير فيها المتبرع منتظما.

 

ووفقا للمادة "11"، يلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضا يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وساعات العمل وأي نفقات أخرى يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه، وتحدد اللائحة  التنفيذية قواعد احتساب العوض.

 

وتنص المادة "12"  على أنه لمركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلى أي من المصانع الخاضعة لأحكام  هذا القانون، وتسفيرها، وتصديرها، وفقا للضوابط التي  تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد.

 

وبحسب نص المادة "13"، للمصنع الخاضع لأحكام  هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما، وذلك عن طريق البيع أو التصدير، وله استيراد بلازما الدم أو تصديرها في أي من مراحل التصنيع قبل صيرورتها منتجا نهائيا، وذلك كله وفقا للأحكام  والقواعد والإجراءات التي يصدر بها قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد بعد تحقيق الاكتفاء  الذاتي من مشتقات البلازما

 

وتقضى المادة "14"، بأن يكون مركز تجميع بلازما الدم مسئولا عن الأضرار التي تلحق بالمتبرع أثناء عملية التبرع أو بسببها.

 

وتحظر المادة "15" استبعاد المتبرع إلا لأسباب طبية، وذلك بعد إجراء الفحوصات والتحاليل الطبية، ووفقا للمادة "16"، تلتزم كافة الجهات العاملة في مجال عمليات الدم وتجميع البلازما بسرية بيانات المتبرع والمتبرع إليه وعدم الافصاح  عنها إلا  بموجب أمر على عريضة يصدر من قاضي الأمور  الوقتية بالمحكمة الابتدائية التابع لها تلك الجهات، أو بقرار من جهة التحقيق المختصة.

 

 وتنص المادة "17" على  أنه يجب على كافة المراكز المعنية بتجميع الدم والبلازما إجراء الفحوصات الطبية اللازمة التي تحددها اللائحة  التنفيذية قبل استخدام الدم ومكوناته والبلازما ومشتقاتها، فيما عدا ما تتطلبه أغراض البحث العلمي.

 

 وتحظر المادة "18" الإفراج  الصحي عن أي وحدات دم أو مكوناته أو البلازما أو مشتقاتها المستوردة، أو المهداة إلا بعد التأكد من خلوها من كافة الأمراض والفيروسات المعدية التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير المختص أو رئيس هيئة الدواء المصرية، بحسب الأحوال بتحليل عينات من جميع التشغيلات الواردة بالرسائل وإصدار شهادة رسمية معتمدة تفيد خلوها من هذه الأمراض والفيروسات، وفقا للضوابط والقواعد الاخرى  التي تحددها اللائحة  التنفيذية في هذا الشأن.

 

وتنص المادة "19"، على أن يصرف الدم أو مكوناته والبلازما بغرض علاجي بالمجان لمرضى أقسام العلاج المجاني بجميع المستشفيات التابعة للدولة، وفقا للضوابط التي يصدر بها قرار من الوزير المختص.

فيما تنص المادة "20"، على أن يصدر وزير العدل، بالاتفاق مع كل من الوزير المختص والوزراء المعنيين ورئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية كل فيما يخصه، قرارا بمنح صفة الضبطية القضائية للموظفين الذين يتولون الإشراف والرقابة والتفتيش على المنشآت الخاضعة لأحكام هذا القانون".

 

وتناول الفصل الخامس، الجزاءات، فنصت المادة "21" على أنه، مع عدم الإخلال بأي عقوبات ينص عليها أي قانون آخر، يعاقب بغرامة لا  تقل  عن مائة  ألف جنيه  ولا  تجاوز 2 مليون جنيه كل من ارتكب أي من الأفعال الآتية: (أدار مركز تجميع بلازما الدم بدون ترخيص بالمخالفة لأحكام  هذا القانون ولائحته التنفيذية، وأدار مركز تجميع بلازما الدم أو مصنع لتصنيع مشتقاتها بدون ترخيص بالمخالفة لأحكام  هذا القانون و لائحته  التنفيذية، وأدر أو استورد  بلازما  الدم من متبرع بالمخالفة لأحكام  هذا القانون والقرارات الصادرة تنفيذ له أو شرع في ذلك، وكل  من حصل على دم أو بلازما  من متبرع غير لائق طبيا بالمخالفة لأحكام  هذا القانون و لائحته  التنفيذية، وكل من خالف حكم المادتين  15 ،16  من هذا القانون".

 

ومع عدم الاخلال  بحقوق الغير حسن  النية، للمحكمة فضلا  عن العقوبة المنصوص عليها في الفقرة السابقة  مصادرة  الاجهزة  و الادوات  والمهمات موضوع المخالفة، وغلق المركز أو المصنع وتضاعف الغرامة في حالة العود.

 

ووفقا للمادة "22"، يعاقب المسئول عن الإدارة  الفعلية للشخص الاعتباري بذات العقوبات عن الافعال التي ترتكب بالمخالفة لأحكام هذا القانون متى ثبت علمه بها وكان اخلاله  بواجبات الادارة  قد سهل وقوع الجريمة، ويكون الشخص الاعتباري مسئولا  بالتضامن عن الوفاء بما يحكم به من عقوبات مالية وتعويضات، إذا كانت المخالفة قد ارتكبت من أحد العاملين به باسم ولصالح الشخص الاعتباري .

 

وبمقتضى المادة "23"، للجهة المختصة بإصدار التراخيص غلق المركز أو المصنع إدارياً إذا أدير بدون ترخيص أو بدون إشراف طبيب بشري علي المركز، أو دون مراعاة المواصفات والاشتراطات التي تحددها اللائحة التنفيذية، وتحدد اللائحة التنفيذية مدة الغلق وإجراءاته وأحوال إلغاء الترخيص وإيقافه ومواعيد التظلم والبت فيه.