ماذا يعني اعتماد السعودية لقاح «فايزر- بيونتيك»؟

تترقب دول العالم الحصول على اللقاحات الآمنة لمواجهة انتشار الموجة الثانية من فيروس «كوفيد 19»، كما تترقب الشعوب معرفة آخر التطورات المُتعلقة بأمان هذه اللقاحات، والتي تسارع مطوروها للإعلان عنها- للسيطرة على أكبر قدر من السوق العالمية.

 

رد رسمي على وفاة 6 أشخاص

وفي نفس الوقت، تسبب انتشار أنباء عن وفاة 6 أشخاص خلال التجارب التي أجريت على لقاح "فايزر- بيونتك" المضاد لفيروس كورونا المستجد، حالة من القلق لدى الكثيرين.

 

إدارة الغذاء والدواء الأميركية بعثت رسالة طمأنينة للملايين؛ ممن ينوون الحصول على التطعيم. مؤكدة إن الوفيات الستة "لا علاقة لها باللقاح".

 

وأوضحت أن "من بين من تمت تجربة اللقاح عليهم كانت هناك حالات مصابة بعدوى كورونا شديدة. توفيت 6 حالات، 4 ممن تلقوا لقاحًا وهميًا واثنان تم تطعيمهما باللقاح الحقيقي". متابعة: "لكن لا توجد حالات من الوفيات الست مرتبطة باللقاح".

 

وقالت إدارة الغذاء والدواء إنه "لا توجد مخاوف متعلقة بسلامة اللقاح"، الذي حقق نسبة نجاح تتجاوز 90 بالمئة في التجارب السريرية.

 

 

السعودية توافق على تسجيل لقاح "فايزر-بيونتيك"

من ناحيتها أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، موافقتا على تسجيل لقاح "فايزر- بيونتيك" لفيروس كورونا، لتتمكن الجهات الصحية من استيراد اللقاح واستخدامه- وذلك بحسب وسائل إعلام سعودية.

قرار موافقة "الهيئة" اليوم الخميس، بشأن تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه، استند إلى البيانات التي تقدمت بها شركة "فايزر" بتاريخ 24 نوفمبر 2020م، إذ باشرت الهيئة - فور اكتمال المتطلبات - عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.

 

وعقدت الهيئة اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.

 

وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه.

 

وحول موعد وصول اللقاح والبدء في استخدامه، أوضحت الهيئة أنَّه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم الهيئة بتحليل لعينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته، وسُتعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.

 

وهو ما يعني أن المملكة العربية السعودية سيتوفر فيها اللقاح قريبًا، ما يضمن السيطرة على الموجة الثانية من جائحة «كوفيد 19».