مجلس النواب يوافق من حيث المبدأ على قانون «التجارب السريرية»

وافق مجلس النواب، خلال جلسته العامة اليوم، الأحد، برئاسة الدكتور على عبد العال، من حيث المبدأ، على مشروع القانون المقدم من الحكومة بشأن إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية، المعروف باسم "التجارب السريرية".

 ويتضمن القانون المعنى بالبحوث الطبية الإكلينيكية التى تجرى على الإنسان 35 مادة، حيث عنيت المادة الأولى بتعريف المصطلحات الخاصة بالتجارب واهتمت المواد من 2 إلى 7 بأهداف القانون وآلية إجراء البحوث والنص على وجود بروتوكول قبل البدء فى إيه بحوث طبية بينما تتحدث المواد من 8 إلى 9 تشكيل المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية وبينت المواد من 10 إلى 13 اللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية والهيئات القومية الرقابية وفحص الشكاوى.

وأشارت  الحكومة فى مذكرتها الإيضاحية بشأن مشروع القانون، إلى أن إصدار هذا القانون يُعد إنجازاً حقيقياً جديداً على أرض الواقع، ونقلة نوعية كبيرة فى منظومة البحث الطبى الإكلينيكي، بعد أن كان مشتتاً وعشوائياً لسنوات عديدة، وأن هذا القانون سينظم العلاقة بين الباحث والمؤسسة التى سيتم اجراء البحث معهم والمبحوثين (الذى سيتم اجراء البحث عليهم)، بالاضافة إلى حماية كل تلك الأطراف، وأنه بهذا القانون سيتم جذب استثمارات كبيرة للدولة مع فتح آفاق جديدة للعلم والأبحاث الطبية لكى تضعنا على الخريطة العالمية للبحث الطبى الإكلينيكى.

وكان وزير الصحة، قد أكد أن هذا القانون سيضمن أن الأبحاث التى ستجرى فى مصر ستلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح المصرية وستكون مطابقة للمعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها، كما سيلتزم الباحثون ورعاة البحث بتقديم كافة أوجه الرعاية للحفاظ على المبحوثين فضلاً عن الحفاظ التام لملكية العينات المصرية.

ويتضمن القانون إنشاء "مجلس أعلى لأخلاقيات البحوث الطبية" على غرار معظم دول العالم، وسيُمثل به جميع أطياف الدولة، بالإضافة إلى وضع سقف زمنى يصل إلى 120 يوم للحصول على موافقة الدولة لإجراء تلك البحوث، بعد أن كانت تعوق الباحثين، حيث كانت تصل إلى أكثر من عام، حيث أكدت الحكومة أن أن تلك الخطوة تعد نقلة نوعية فى تنظيم الأبحاث، بالإضافة إلى إبرام بروتكول موثق بين جميع أطراف المشروع البحثى قبل البدء فية ويتم مراجعته والموافقة عليه من قبل اللجان المؤسسية المعنية.

 ووفقا لمشروع القانون، سيتم إنشاء لجنة تسجل فى وزارة الصحة داخل كل منشأة بحثية تسمى "اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحث العلمي" والتى ستختص برعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين (الذى سيجرى عليهم البحث) مع مراقبة الباحث الرئيسى وراعى البحث (من يمول البحث العلمى اذا وجد).

كما يتضمن إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين فى مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية فى بلد المنشأ، وذلك حفاظاً على سلامة المبحوثين، وتنص المواد 15 و16 و17 من القانون، على الالتزام الكامل بالحفاظ على حقوق المبحوثين وبياناتهم الطبية وعدم إجراء أية دراسات أو أبحاث عليهم إلا بعد الحصول على موافقتهم.

ووضع القانون شروط وإجراءات والتزامات على الباحث الذى سيجرى الأبحاث، ومنها أن يكون حسن السمعة وأن يكون مؤهل لإجراء أبحاث علمية، فضلاً عن الالتزام بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة والمعايير المحلية والعالمية المتفق عليها فى هذا الشأن.

كما تضمن القانون احترام آراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعى البحث (الذى سيمول البحث) بالإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى بأية تعديلات تجرى عليه، وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالأثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبى لهم طيلة البحث الطبى، مع إضافة عام أخر فى هذا القانون كإجراء احترازي، فضلاً عن تقديم العلاج اللازم لهم فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبى، بالإضافة إلى استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.

وتضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التى يتم تجميعها أثناء فترة البحث الطبى وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومى المصري، حيث تنص المادة 25 من هذا القانون بعدم تخزين أو خروج أية عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها فى بحوث مستقبلية أو إجراء أى تعديلات عليها دون الرجوع إلى الدولة، وبموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.

ويتضمن القانون أن تتم تلك الأبحاث الطبية فى مؤسسات طبية مسجلة فى وزارة الصحة، كما تم استبعاد العيادات الخاصة من اجراء البحوث الطبية بها، مع وضع اشترطات وتجهيزات طبية يجب أن تتوفر فى المنشأة التى سيتم إجراء البحوث بها، مع وجود فريق طبى على كفاءة وشفافية وخبرة عالية.

ووضع القانون عقوبات رادعة تصل إلى السجن المشدد وغرامة تبدأ من 10 ألاف جنيه وتصل حتى مليون جنيه لمن تسول له نفسه الاستهانة بالمبحوثين سواء خالف أحكام هذا القانون، أو أحدث بهم عاهة مستديمة أو سبب الوفاة.